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執(zhí)業(yè)藥師新版《藥品管理法》解讀試題答案篇一

導(dǎo)語(yǔ)：在執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》中，藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的相關(guān)考試試題會(huì)涉及哪些內(nèi)容大家都知道嗎?我們一起來(lái)看看吧。

1、藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)是

a、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

b、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

c、法定標(biāo)準(zhǔn)

d、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)

2、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)法不正確的是

a、藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種

b、法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

c、法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

d、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)均不得高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

3、炮制中藥飲片時(shí)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照

a、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

b、行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

c、國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

d、省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制

4、《中國(guó)藥典》最早出版于

a、1953年

b、1963年

c、1977年

d、1985年

5、藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種，其中屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)是

a、中國(guó)藥典

b、局頒標(biāo)準(zhǔn)

c、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

d、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

6、藥品標(biāo)簽可以印制

a、企業(yè)識(shí)別碼

b、xx總經(jīng)銷

c、xx總代理

d、馳名商標(biāo)

7、以下關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)中通用名稱的書(shū)寫(xiě)，正確的是

a、對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

b、對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

c、可以選用篆書(shū)、隸書(shū)等字體

d、字體顏色可以使用淺黑、亮白等顏色

8、關(guān)于非處方藥說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽的印刷，下列說(shuō)法正確的是

a、藥品說(shuō)明書(shū)必須彩色印刷

b、藥品外標(biāo)簽可以單色印刷，也可以彩色印刷

c、藥品內(nèi)標(biāo)簽必須單色印刷

d、藥品標(biāo)簽必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷

9、以下關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)的格式和書(shū)寫(xiě)要求，說(shuō)法正確的是

a、核準(zhǔn)日期為該藥品生產(chǎn)的時(shí)間

b、核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上角

c、修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上角

d、存在專用標(biāo)識(shí)的藥品，專有標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上方標(biāo)注

10、以下關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)的格式和書(shū)寫(xiě)要求，說(shuō)法不正確的是

a、“xxx說(shuō)明書(shū)”，其中的“xxx”是指該藥品的通用名稱或商品名稱

b、如果是處方藥，則必須標(biāo)注：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方

c、如果是非處方藥，則必須標(biāo)注：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方

d、忠告語(yǔ)采用加粗字體印刷

11、藥品說(shuō)明書(shū)中，僅處方藥需要列出的是

a、【孕婦及哺乳期婦女用藥】

b、【注意事項(xiàng)】

c、“警示語(yǔ)”

d、【藥物過(guò)量】

12、藥品說(shuō)明書(shū)中，化學(xué)藥品處方藥合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在

a、【注意事項(xiàng)】

b、【藥物相互作用】

c、【用法用量】

d、【適應(yīng)癥】

13、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)中，可以單色印刷的是

a、乙類非處方藥的包裝

b、內(nèi)包裝和外包裝

c、說(shuō)明書(shū)中的專有標(biāo)識(shí)

d、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)

14、藥品標(biāo)簽可以印制

a、馳名商標(biāo)

b、原裝正品

c、xx監(jiān)制

d、企業(yè)形象標(biāo)志

15、藥品標(biāo)簽的制定應(yīng)以以下哪項(xiàng)為依據(jù)制定

a、生產(chǎn)許可證

b、藥品說(shuō)明書(shū)

c、藥品生產(chǎn)sop

d、藥品檢驗(yàn)sop

16、藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上非必須注明的項(xiàng)目是

a、商品名稱

b、生產(chǎn)企業(yè)

c、批準(zhǔn)文號(hào)

d、生產(chǎn)日期

17、按照《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則(暫行)》，大包裝、中包裝、最小銷售單元包裝和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)的是

a、麻醉藥品、外用藥品

b、非處方藥品、精神藥品

c、放射性藥品

d、以上都是

18、根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》，藥品商品名稱字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的

a、1/1

b、1/2

c、1/3

d、1/4

19、以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，說(shuō)法不正確的是

a、省和省以下各級(jí)藥品檢驗(yàn)所受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)

b、業(yè)務(wù)上受上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)

c、國(guó)家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級(jí)

d、中國(guó)食品藥品檢定研究院屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一

20、進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)由以下哪個(gè)部門(mén)組織實(shí)施

a、縣級(jí)藥檢所

b、市級(jí)藥檢所

c、省級(jí)藥檢所

d、中國(guó)食品藥品檢定研究院

21、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。如果當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，逾期不再受理復(fù)驗(yàn)

a、1

b、3

c、5

d、7

22、藥品在銷售或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

a、新藥

b、首次在中國(guó)銷售的藥品

c、非處方藥

d、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

23、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有的性質(zhì)是

a、更高的標(biāo)準(zhǔn)性

b、更強(qiáng)的仲裁性

c、更高的針對(duì)性

d、第三方檢驗(yàn)的公正性

24、根據(jù)gsp附錄，對(duì)到貨同一批號(hào)的整件藥品，下列抽樣方式正確的是

a、整件數(shù)量在5件及以下的，要全部抽樣檢查

b、整件數(shù)量在5件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件

c、整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件

d、整件數(shù)量在50件以上的，增加件數(shù)不足50件的，按0件計(jì)

1、a. 安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

b. 準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速

c. 安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便

d. 準(zhǔn)確、方便、合理、有效

<1> 、選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法需要遵循的原則是

<2> 、堅(jiān)持質(zhì)量第一，需要遵循的原則是

2、a.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

b.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

c.炮制規(guī)范

d.中國(guó)藥典

<1> 、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局制定的標(biāo)準(zhǔn)是

<2> 、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)是

<3> 、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是

3、a.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

b.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

c.衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)

d.工業(yè)和信息化部

<1> 、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由哪個(gè)部門(mén)承擔(dān)

<2> 、監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由哪個(gè)部門(mén)承擔(dān)

4、a.復(fù)驗(yàn)

b.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

c.監(jiān)督抽驗(yàn)

d.委托檢驗(yàn)

<1> 、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)

<2> 、國(guó)家藥品抽驗(yàn)的主要形式

<3> 、省級(jí)藥品抽驗(yàn)的主要形式

<4> 、對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出

5、a.抽查檢驗(yàn)

b.注冊(cè)檢驗(yàn)

c.復(fù)驗(yàn)

d.指定檢驗(yàn)

<1> 、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

<2> 、國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過(guò)程稱為

<3> 、主要分為樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的檢驗(yàn)為

<4> 、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的檢驗(yàn)為

6、a.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

b.藥典委員會(huì)

c.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

d.省級(jí)工商行政管理部門(mén)

<1> 、負(fù)責(zé)基本藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)的是

<2> 、負(fù)責(zé)基本藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的是

1、屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則的是

a、堅(jiān)持質(zhì)量第一

b、充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素

c、根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法

d、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和使用過(guò)程中的質(zhì)量

2、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括

a、《中國(guó)藥典》

b、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

c、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

d、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

3、藥品標(biāo)簽不得印制

a、xx省專銷

b、進(jìn)口原料

c、專利藥品

d、企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)

4、以下關(guān)于藥品標(biāo)簽說(shuō)法，正確的是

a、可以以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的

b、“印刷企業(yè)”可以在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注

c、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字

d、外用藥品和非處方藥品其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)

5、根據(jù)《藥品管理法》及其相關(guān)規(guī)定，藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的法定技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。國(guó)家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為

a、中國(guó)食品藥品檢定研究院

b、省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

c、市級(jí)藥品檢驗(yàn)所

d、縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所

6、國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗(yàn)，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有的性質(zhì)是

a、更高的權(quán)威性

b、更強(qiáng)的仲裁性

c、更高的針對(duì)性

d、第三方檢驗(yàn)的公正性

7、注冊(cè)檢驗(yàn)分為

a、樣品檢驗(yàn)

b、抽查檢驗(yàn)

c、復(fù)驗(yàn)

d、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型有

a、復(fù)驗(yàn)

b、抽查檢驗(yàn)

c、委托檢驗(yàn)

d、指定檢驗(yàn)