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藥物不良反應(yīng)論文推薦篇一
關(guān)鍵詞： 藥品不良反應(yīng) 公平原則 企業(yè)社會(huì)責(zé)任
0引言
近幾年我國(guó)藥品安全問(wèn)題逐漸增多，除去假藥、劣藥造成的藥害事件由于合格藥品造成的藥品不良反應(yīng)也呈現(xiàn)出增長(zhǎng)的趨勢(shì)。國(guó)外早就對(duì)藥品不良反應(yīng)建立了應(yīng)對(duì)機(jī)制，我國(guó)雖然在立法上對(duì)此也進(jìn)行了完善，但是借鑒國(guó)外的成功運(yùn)作模式，我國(guó)仍然有必要建立藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償制度，根據(jù)公平原則和企業(yè)社會(huì)責(zé)任作為立法依據(jù)進(jìn)行探討，建立適合中國(guó)的adr損害補(bǔ)償制度。
1藥品不良反應(yīng)的定性
世界衛(wèi)生組織對(duì)于藥品不良反應(yīng)（adverse drug reactions，以下簡(jiǎn)稱(chēng)adr）的定義是:“在預(yù)防治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能過(guò)程中,給予正常用法和用量的藥品時(shí)所出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。”我國(guó)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告管理辦法》對(duì)此也做出了類(lèi)似的解釋。通過(guò)定義的比較可以肯定我國(guó)立法對(duì)于藥品不良反應(yīng)的理解與世界衛(wèi)生組織對(duì)藥品不良反應(yīng)界定是一致的。
根據(jù)筆者對(duì)adr的定義的理解，對(duì)adr構(gòu)成需要具備以下幾個(gè)條件：①藥品必須是質(zhì)量合格的產(chǎn)品，假藥、劣藥均不在研究的范圍內(nèi)。②藥品的服用必須按照藥品說(shuō)明書(shū)上標(biāo)明的相關(guān)劑量按量服用，或按照醫(yī)生的藥方服用。任何違反藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定，或者不按照醫(yī)囑進(jìn)行的用藥所產(chǎn)生的不良反應(yīng)，均不屬于藥品不良反應(yīng)。③藥品所產(chǎn)生的不良反應(yīng)是不可預(yù)期的，即產(chǎn)生的藥品不良反應(yīng)是藥品說(shuō)明書(shū)上所未寫(xiě)明的。根據(jù)以上三點(diǎn)我們可以確定的是，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是沒(méi)有主觀過(guò)錯(cuò)方的，所以在發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件時(shí)，過(guò)錯(cuò)的認(rèn)定是相當(dāng)困難的。
2我國(guó)藥品不良反應(yīng)處理現(xiàn)狀
根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》相關(guān)法條規(guī)定我國(guó)對(duì)于藥品不良反應(yīng)的責(zé)任認(rèn)定采用的是無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，只要缺陷產(chǎn)品造成了損害，無(wú)需證明生產(chǎn)者是否存在過(guò)錯(cuò)，藥品生產(chǎn)者都要要承擔(dān)賠償責(zé)任。由于我國(guó)沒(méi)有針對(duì)藥品不良反應(yīng)的單獨(dú)法律法規(guī)，所以在發(fā)生藥品不良反應(yīng)糾紛時(shí)我們無(wú)法立刻確定過(guò)錯(cuò)方，在責(zé)任認(rèn)定上如果完全根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》將責(zé)任劃分給藥品生產(chǎn)者，根據(jù)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的承受能力是不現(xiàn)實(shí)的。一方面生產(chǎn)者對(duì)合格藥品所致不良反應(yīng)承擔(dān)賠償或補(bǔ)償責(zé)任感到不服，因?yàn)槠浒磭?guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，那么這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立是否多余。；另一方面賠償?shù)慕痤~如果不夠填補(bǔ)藥品使用者的實(shí)際損失怎么辦，所以在藥品不良反應(yīng)糾紛發(fā)生后，相關(guān)的法律法規(guī)沒(méi)有起到應(yīng)有的作用。
由于藥品的特殊性，其中部分藥品可能存在毒理、藥理和臨床試驗(yàn)不全面等原因而在上市使用一段時(shí)間后產(chǎn)生新的未知的藥品不良反應(yīng)，對(duì)于一般不嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，受害者只需要停止服用該藥品或接受簡(jiǎn)單的治療就可以痊愈，而對(duì)于嚴(yán)重的新產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)，對(duì)于受害者造成的不單是身體上的損害，還有巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。發(fā)達(dá)國(guó)家其對(duì)于公民健康權(quán)利的保障機(jī)制是相對(duì)完善的，國(guó)外消費(fèi)者因合格藥品產(chǎn)生的藥品不良反應(yīng)獲得救濟(jì)的幾率要遠(yuǎn)大于國(guó)內(nèi)的受害者，以美國(guó)的des案件、德國(guó)1982年的沙利竇邁藥害事故、日本的氯喳事件為例，在消費(fèi)者的人身利益受到損害或無(wú)法找到責(zé)任主體的情況下，基本所有的受害者都得到了應(yīng)有的補(bǔ)償或賠償，而我國(guó)在經(jīng)歷了“龍膽瀉肝丸”和“拜斯庭”等藥害事件，在很多受害者沒(méi)有得到救濟(jì)的情況下，我國(guó)仍然沒(méi)有相關(guān)的法律法規(guī)出臺(tái)來(lái)保護(hù)此類(lèi)人群。雖然我國(guó)一些規(guī)范性文件中也出現(xiàn)過(guò)關(guān)于補(bǔ)償?shù)膬?nèi)容，但由于其無(wú)相應(yīng)的法理基礎(chǔ)作為基石，在實(shí)行上不具有可操作性，我國(guó)目前對(duì)于藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償在立法上處于空白，對(duì)于想要通過(guò)補(bǔ)償制度對(duì)藥品不良反應(yīng)受害者進(jìn)行幫助是無(wú)法可依的。
3藥品不良反應(yīng)損害采用補(bǔ)償制度的優(yōu)越性
歐洲國(guó)家在20世紀(jì)60年生過(guò)大規(guī)模的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件，并且都在隨后的幾年內(nèi)制定了相應(yīng)救濟(jì)制度以保障受害者的健康權(quán)，可見(jiàn)采用救濟(jì)模式而非訴訟模式是歐洲發(fā)達(dá)國(guó)家的普遍做法，我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)借鑒國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)對(duì)此也采用了基金模式來(lái)保障此類(lèi)人群的用藥安全，所以筆者認(rèn)為在我國(guó)現(xiàn)階段采用補(bǔ)償模式對(duì)藥品不良反應(yīng)受害者進(jìn)行救濟(jì)是必須且可行的。
相對(duì)于賠償藥品不良反應(yīng)采用補(bǔ)償制度的優(yōu)點(diǎn)在于：
效率性患者只需要向相關(guān)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，由相關(guān)機(jī)構(gòu)鑒定是否屬性藥品不良反應(yīng)，就可以獲得補(bǔ)償。而賠償需要提起訴訟，調(diào)查取證等一系列繁瑣的司法程序，在求償效率上來(lái)說(shuō)補(bǔ)償?shù)膬?yōu)勢(shì)是不言而喻的。對(duì)于正在進(jìn)行中的藥品不良反應(yīng)，求償過(guò)程的延長(zhǎng)會(huì)對(duì)受害者造成更多的傷害。
經(jīng)濟(jì)性我們知道訴訟所需要的時(shí)間、精力和金錢(qián)是巨大的，對(duì)于生活水平普遍低下的中國(guó)公民，一方面由于adr損害，耗費(fèi)著巨大的金錢(qián)和精力，一方面還要在漫長(zhǎng)的訴訟過(guò)程中等待一步一步的走完司法程序，勝訴了可以獲得相應(yīng)的賠償，一旦敗訴，對(duì)于患者的打擊可以說(shuō)是致命的，于情于理都說(shuō)不過(guò)去，如果發(fā)生此類(lèi)情況，無(wú)法體現(xiàn)社會(huì)主義公平公正。所以設(shè)立鑒定機(jī)構(gòu)，通過(guò)簡(jiǎn)單快捷的方式確定藥品不良反應(yīng)，以及確定在補(bǔ)償范圍內(nèi)，由專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)立即支付現(xiàn)金進(jìn)行補(bǔ)償才是行之有效的補(bǔ)償。同時(shí)也可以節(jié)省司法機(jī)關(guān)的訴訟費(fèi)用。
合理性根據(jù)對(duì)adr定義和構(gòu)成要件的理解adr的發(fā)生是無(wú)過(guò)錯(cuò)方的。各國(guó)對(duì)于藥品不良反應(yīng)的產(chǎn)生都界定基本上都是藥品缺陷，對(duì)于藥品缺陷是人們無(wú)法通過(guò)自身的努力研究所避免或者是消除的，對(duì)于無(wú)過(guò)錯(cuò)方的損害，通過(guò)補(bǔ)償方式一方面能對(duì)受害者進(jìn)行切實(shí)可行的保護(hù)，另一方面能體現(xiàn)社會(huì)主義國(guó)家的公平性。對(duì)于運(yùn)用補(bǔ)償來(lái)處理我國(guó)類(lèi)似藥品不良反應(yīng)這種無(wú)過(guò)錯(cuò)事件是合理的。
補(bǔ)償?shù)睦碚撘罁?jù)對(duì)于補(bǔ)償?shù)睦碚撘罁?jù)筆者認(rèn)為可以根據(jù)民法中的公平原則和企業(yè)社會(huì)責(zé)任這兩方面作為理論基礎(chǔ)。
公平原則理論19世紀(jì)以后，歐洲經(jīng)濟(jì)的發(fā)展極大地促進(jìn)了社會(huì)的進(jìn)步，但高危險(xiǎn)性一直伴隨其左右。這些具有高危險(xiǎn)性的活動(dòng)造成的損害如果按照過(guò)錯(cuò)責(zé)任理論，受害人將無(wú)法得到賠償，違背了現(xiàn)代社會(huì)的公平正義。于是誕生了危險(xiǎn)責(zé)任理論理論，該理論認(rèn)為：任何人由于某種行為獲利時(shí)，必須對(duì)此行為所產(chǎn)生的危險(xiǎn)承擔(dān)責(zé)任，而對(duì)這種合法行為所造成的損失進(jìn)行補(bǔ)償。有學(xué)者認(rèn)為，由于藥品存在著不為人們所了解的“不合理的危險(xiǎn)”，為了人民的健康權(quán)益不受侵犯，所以對(duì)藥品不良反應(yīng)的受害人應(yīng)該進(jìn)行補(bǔ)償。[2]
危險(xiǎn)責(zé)任理論正好可以體現(xiàn)社會(huì)公平原則，而對(duì)于公平理論應(yīng)該如何體現(xiàn)在藥品不良反應(yīng)中筆者根據(jù)民法中關(guān)于公平原則的相關(guān)概念進(jìn)行以下辨析。
公平的本意是公平、合理。根據(jù)民法通則第132條來(lái)界定公平責(zé)任原則，即“公平責(zé)任原則是指加害人和受害人都沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，在損害事實(shí)已經(jīng)發(fā)生的情況下，以公平考慮作為價(jià)值判斷標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)實(shí)際情況和可能，由雙方當(dāng)事人公平地分擔(dān)損失的歸責(zé)原則”根據(jù)我國(guó)實(shí)際情況而言，公平責(zé)任原則有其特殊的法律價(jià)值，它能彌補(bǔ)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則和無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任的不足，在一定程度上承擔(dān)起保險(xiǎn)和社會(huì)保障的重任。
我國(guó)公平責(zé)任原則的適用應(yīng)當(dāng)具備三個(gè)條件：①當(dāng)事人雙方都沒(méi)有過(guò)錯(cuò)。②有較嚴(yán)重的損害結(jié)果的發(fā)生。③不應(yīng)該由雙方當(dāng)事人分擔(dān)損失，違背民法的公平理念。
我國(guó)民法中對(duì)于公平責(zé)任的適用列出了5條法定條款，其中第五條: “當(dāng)事人對(duì)造成損害均無(wú)過(guò)錯(cuò)，但一方是在為對(duì)方的利益或共同利益進(jìn)行活動(dòng)的過(guò)程中受到損害的”只有此條款可以應(yīng)用于藥品不良反應(yīng)。我國(guó)最高人法院《關(guān)于貫徹執(zhí)行若干問(wèn)題的意見(jiàn)》中第157條“當(dāng)事人對(duì)造成損害均無(wú)過(guò)錯(cuò)，但一方是在為對(duì)方的利益或者共同的利益受到損害的，可以責(zé)令對(duì)方或受益人給予一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。”此解釋為了補(bǔ)償?shù)膶?shí)行提供了法律依據(jù)。但是其只注重?fù)p失的分擔(dān)，而沒(méi)有顧及利益方的合法權(quán)益，所以應(yīng)將其與“誰(shuí)受益誰(shuí)負(fù)擔(dān)”原則結(jié)合起來(lái)應(yīng)用。[3]
我國(guó)民法中的公平原則，是以公眾眼中的公平觀念作價(jià)值判斷標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)調(diào)整民事主體之間的利益關(guān)系、確立其民事權(quán)利義務(wù)乃至民事責(zé)任的一項(xiàng)重要民法原則。根據(jù)解讀民法對(duì)公平原則解釋?zhuān)?dāng)事人之間應(yīng)當(dāng)遵循公平原則確定各方的權(quán)利和義務(wù)。公平原則強(qiáng)調(diào)在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中，對(duì)任何經(jīng)營(yíng)者都只能以市場(chǎng)交易規(guī)則為準(zhǔn)則，享受公平合理待遇，既不享受特權(quán)，也不必承擔(dān)任何不公平的義務(wù)，權(quán)利與義務(wù)相一致。而公平原則運(yùn)用在藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償上的依據(jù)正是公平原則所維護(hù)的當(dāng)事人關(guān)系上的利益均衡。羅馬法關(guān)于“誰(shuí)獲得利益，誰(shuí)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)”的規(guī)則是對(duì)于公平原則的典型運(yùn)用。由于公平原則在平衡當(dāng)事人之間的物質(zhì)利益、調(diào)和經(jīng)濟(jì)矛盾方面確實(shí)有其他原則不可替代的功效，從而運(yùn)用它衡量無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任的成立，有著實(shí)際的指導(dǎo)意義。我們運(yùn)用關(guān)公平合理原則來(lái)協(xié)調(diào)當(dāng)事人之間的物質(zhì)利益的平衡，運(yùn)用它衡量無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任的成立，民法作為調(diào)整平等主體之間財(cái)產(chǎn)關(guān)系和人身關(guān)系的基本法，它是以當(dāng)事人的地位平等為前提，充分尊重當(dāng)事人的意愿，要求在具體的民事法律關(guān)系中權(quán)利與義務(wù)相等，貫徹誠(chéng)實(shí)信用原則，按照公平原則來(lái)衡量當(dāng)事人之間的物質(zhì)利益使之趨于平衡，在各種情況下使當(dāng)事人之間的關(guān)系符合公平正義的要求。我國(guó)民法中處處都體現(xiàn)著公平原則。所以公平原則作為藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償?shù)姆梢罁?jù)是切實(shí)可行的。
企業(yè)社會(huì)責(zé)任理論補(bǔ)償?shù)呢?zé)任主體之一是我國(guó)的醫(yī)藥生產(chǎn)銷(xiāo)售企業(yè)，企業(yè)承擔(dān)補(bǔ)償責(zé)任不單單根據(jù)我國(guó)民法中的公平原則，還有企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。目前我國(guó)企業(yè)的社會(huì)責(zé)任是外界強(qiáng)加給它們的，很少有企業(yè)去主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。但是如果當(dāng)你把企業(yè)的社會(huì)責(zé)任理念灌輸?shù)狡髽I(yè)自身時(shí)，企業(yè)追求利潤(rùn)最大化與其盡社會(huì)責(zé)任是不矛盾的。作為藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償資金來(lái)源主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)在補(bǔ)償體系中占有重要的地位，因?yàn)槠涫撬幤焚I(mǎi)賣(mài)的主要受益者之一。
企業(yè)作為一個(gè)經(jīng)濟(jì)主體，對(duì)于利潤(rùn)和自身利益的最大化的追求無(wú)可厚非，但這不能成為企業(yè)的唯一目標(biāo)。在現(xiàn)代社會(huì)中，企業(yè)在社會(huì)中所扮演的角色已經(jīng)超越其經(jīng)濟(jì)屬性，同時(shí)也扮演著社會(huì)主體的角色。在某些情況下，對(duì)于社會(huì)責(zé)任有承擔(dān)的企業(yè)，不僅可以獲得良好的市場(chǎng)聲譽(yù)，而且可以在市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)中由于其良好的市場(chǎng)聲譽(yù)獲得良好的經(jīng)濟(jì)利益，使企業(yè)可以更好的生長(zhǎng)于社會(huì)發(fā)展于社會(huì)。我國(guó)企業(yè)處于我國(guó)傳統(tǒng)倫理文化之中，又在高速發(fā)展的經(jīng)濟(jì)狀態(tài)下騰飛，使得我國(guó)企業(yè)應(yīng)該義不容辭地參與社會(huì)問(wèn)題的解決，維護(hù)我國(guó)優(yōu)良的道德傳統(tǒng)。[4]
4小結(jié)
綜上所述，鑒于adr的特殊性，和對(duì)于adr受害者保護(hù)的迫切性，建立adr補(bǔ)償制度是迫在眉睫的。在補(bǔ)償制度的建立過(guò)程中運(yùn)用公平原則和企業(yè)社會(huì)責(zé)任對(duì)制度進(jìn)行規(guī)劃。在建立藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償制度的同時(shí)建立adr鑒定機(jī)構(gòu)和adr基金會(huì)，同時(shí)完善相關(guān)法律法規(guī)，以保障補(bǔ)償制度的正常實(shí)施是我國(guó)目前急需解決的問(wèn)題。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇二
1資料與方法
來(lái)源于國(guó)家中心對(duì)我省16個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)2013年調(diào)研問(wèn)卷和文獻(xiàn)檢索。
依據(jù)各地市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)性質(zhì)、機(jī)構(gòu)設(shè)置情況、經(jīng)費(fèi)來(lái)源情況、機(jī)構(gòu)隊(duì)伍建設(shè)情況、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)情況等利用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，進(jìn)行系統(tǒng)的分析，全面了解我省各地市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)情況，并提出合理建設(shè)。
2結(jié)果
2．1各地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作現(xiàn)狀
2002年，安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心正式成立，掛靠原省藥品檢驗(yàn)所。隨后各地市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作相繼開(kāi)展，但多數(shù)只是確立了監(jiān)測(cè)職能，監(jiān)測(cè)工作由所在市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)，處于無(wú)正式工作人員和專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的狀態(tài)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展緩慢。2010年起，各市相繼由當(dāng)?shù)鼐庌k批準(zhǔn)建立了獨(dú)立的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或把監(jiān)測(cè)工作加掛在市藥品檢驗(yàn)所，辦公場(chǎng)所、人員、經(jīng)費(fèi)等問(wèn)題得到統(tǒng)籌解決。2011年5月，安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心經(jīng)省編辦批準(zhǔn)，正式成立獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)，為全額撥款事業(yè)單位，履行安徽省藥品、醫(yī)療器械、藥物濫用等監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)三項(xiàng)工作職能，隸屬安徽省食品藥品監(jiān)督管理局。至此，我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)入快速發(fā)展階段。但隨著監(jiān)測(cè)工作的深入開(kāi)展和監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展需要，以掛靠為主的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀難以適應(yīng)新時(shí)期發(fā)展的需要，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)定位模糊、人員短缺等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題亟需得到解決。
2．2地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)基本情況
2．2．1機(jī)構(gòu)性質(zhì)全省16個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)中，明確機(jī)構(gòu)性質(zhì)的調(diào)查問(wèn)卷共計(jì)16份，機(jī)構(gòu)性質(zhì)均為普通事業(yè)單位。
2．2．2機(jī)構(gòu)設(shè)置目前安徽省16個(gè)地市均經(jīng)當(dāng)?shù)鼐庌k批復(fù)成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，其中阜陽(yáng)、池州、銅陵、蕪湖、安慶5市經(jīng)當(dāng)?shù)鼐庌k批準(zhǔn)成立了獨(dú)立的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，配備了編制，為財(cái)政全額撥款事業(yè)單位;其他11個(gè)地市均掛靠在當(dāng)?shù)厮帣z所，工作人員由藥檢所協(xié)調(diào)安排。
2．2．3經(jīng)費(fèi)來(lái)源
全省16個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)費(fèi)來(lái)源主要靠上級(jí)監(jiān)測(cè)部門(mén)撥付，只有6個(gè)市本級(jí)人民政府地方財(cái)政部門(mén)給予辦公經(jīng)費(fèi)及部分專(zhuān)項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)，占總數(shù)的37．5%。
2．3各地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)隊(duì)伍建設(shè)情況
2．3．1崗位情況
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)的工作，工作人員需要專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來(lái)承擔(dān)，而且需要在工作實(shí)踐中不斷積累經(jīng)驗(yàn)和更新知識(shí)，要求工作人員相對(duì)穩(wěn)定。從2013年調(diào)研問(wèn)卷我省地市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員配置情況來(lái)看，擁有2名專(zhuān)職人員的比例不到50%，其中一部分專(zhuān)職人員屬于管理人員;另外均為兼職人員。反映大多數(shù)基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此項(xiàng)工作不夠重視，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般事務(wù)性工作，隨著監(jiān)測(cè)工作廣度和深度的增加，這樣的人員現(xiàn)狀將難以完成這一使命。
2．3．2學(xué)歷情況
地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)有人員以本科學(xué)歷為主，共計(jì)37人，占75．5%。
2．3．3專(zhuān)業(yè)背景
全省16個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)有人員主要以藥學(xué)為主，占總?cè)藬?shù)的61．2%;公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等，僅占比例的8．2%和6．1%。其他專(zhuān)業(yè)占14．3%。從中可以看出我省監(jiān)測(cè)人員專(zhuān)業(yè)相對(duì)單一，醫(yī)學(xué)人員所占比例偏小。2．3．4專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)全省16個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)中，現(xiàn)有專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員50名，其中高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)10名，占全部專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的20%;中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)20名，占40%;初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)10名，占20%;暫無(wú)職稱(chēng)6名，占12%;其他占8%。
2．4各地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)建設(shè)情況
2．4．1辦公場(chǎng)所
全省16個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)中，有2機(jī)構(gòu)有獨(dú)立的辦公場(chǎng)所，占12．5%，其余均與同級(jí)藥品檢驗(yàn)所和食品藥品xxx合署辦公，占87．5%。
2．4．2監(jiān)測(cè)裝備
全省16個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)裝備配置統(tǒng)計(jì)顯示，大部分機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)裝備配置還不能滿足現(xiàn)有工作需要。
2．52014年機(jī)構(gòu)改革情況
2014年，由于各級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行了新一輪的機(jī)構(gòu)改革，省中心對(duì)16個(gè)地市機(jī)構(gòu)建設(shè)情況進(jìn)行了重新調(diào)查，結(jié)果表明我省各市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)性質(zhì)均沒(méi)有發(fā)生變化;16個(gè)市中只有黃山市中心增加了藥物濫用和化妝品監(jiān)測(cè)職能;其他事項(xiàng)均沒(méi)有太大變化。
2．6我省地市級(jí)監(jiān)測(cè)體系存在的主要問(wèn)題
我省各地市雖都經(jīng)當(dāng)?shù)鼐庌k批準(zhǔn)成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，但大多地市仍以掛靠為主，即使是獨(dú)立的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)編制依然沒(méi)有到位，從而形成了編制短缺，人員以兼職為主，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才偏少，專(zhuān)業(yè)素質(zhì)不高，監(jiān)測(cè)工作的延續(xù)性和穩(wěn)定性差，監(jiān)測(cè)技術(shù)力量較薄弱的現(xiàn)狀;由于政策保障不到位，缺乏經(jīng)費(fèi)支持，監(jiān)測(cè)設(shè)備落后，信息化建設(shè)亟需加強(qiáng)。這些都制約了監(jiān)測(cè)工作的長(zhǎng)期穩(wěn)定持續(xù)發(fā)展。
3討論
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作逐漸成為藥品安全監(jiān)管、促進(jìn)公眾合理用藥、藥品更新、保護(hù)公眾安全的重要技術(shù)保障。隨著監(jiān)測(cè)工作由最初的信息收集向分析評(píng)價(jià)、科學(xué)預(yù)警方向的發(fā)展，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的內(nèi)涵和外延不斷擴(kuò)大，職能和任務(wù)不斷增加，對(duì)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職化、專(zhuān)業(yè)化要求越來(lái)越高。地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的作用越來(lái)越加重要。承擔(dān)著引導(dǎo)報(bào)告單位關(guān)注新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng);全面審核報(bào)告表，提高報(bào)告質(zhì)量;發(fā)揮報(bào)告表的分析、評(píng)價(jià)、信息反饋?zhàn)饔?開(kāi)展新的和嚴(yán)重、死亡病例或突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查及加強(qiáng)與報(bào)告單位的交流與溝通等工作［2］。完善地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，建立獨(dú)立的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，增加人員編制和監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的必然趨勢(shì)?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確要求，地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào);開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià);協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查;承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作。法規(guī)體系的不斷完善，為地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織體系建設(shè)提供了依據(jù)。從我省原有監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)情況來(lái)看，機(jī)構(gòu)建設(shè)完善的地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展成效明顯。這些都為我省探索地市級(jí)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)奠定了良好的實(shí)踐基礎(chǔ)。
4建議
4．1設(shè)立獨(dú)立的地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照本級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)直屬專(zhuān)職技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，設(shè)置藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作機(jī)構(gòu)，配置人員和辦公場(chǎng)所。接受省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)指導(dǎo)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，既要承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)的具體監(jiān)測(cè)工作，又要指導(dǎo)好轄區(qū)內(nèi)縣區(qū)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作，為藥品安全監(jiān)管提供有效的技術(shù)支撐作用。市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)與市局相關(guān)科室在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的職能上，形成很好的承接。使藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作既有組織者，又有承辦者;既有監(jiān)管者，又有技術(shù)指導(dǎo)者，相輔相成，形成比較完善的監(jiān)測(cè)體系［3］。
4．2建立健全有關(guān)法律條款，提高監(jiān)測(cè)工作可持續(xù)性
藥品不良反應(yīng)專(zhuān)業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的建設(shè)之所以推進(jìn)較慢，監(jiān)測(cè)工作的制度依存性不足是一個(gè)重要原因，主要體現(xiàn)在監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的法律地位不明確，報(bào)告主體的責(zé)任規(guī)定過(guò)于籠統(tǒng)，缺乏科學(xué)的行政手段、工作程序等［4］。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是全社會(huì)受益的公益事業(yè)，因此，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)費(fèi)必須依靠政府的直接投人和政策支持為主，其它社會(huì)資金支持為輔。加強(qiáng)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)施建設(shè)，提高基礎(chǔ)保障能力［5］。同時(shí)還要加大宣傳培訓(xùn)力度，營(yíng)造良好發(fā)展氛圍。監(jiān)測(cè)工作專(zhuān)業(yè)性要求高，必須通過(guò)有效培訓(xùn)建立監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)骨干隊(duì)伍。采取各種形式擴(kuò)大宣傳范圍，利用行業(yè)協(xié)會(huì)、藥學(xué)會(huì)等機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的宣傳［6］，推動(dòng)全社會(huì)對(duì)藥品不良反應(yīng)知識(shí)的了解，加強(qiáng)對(duì)公眾合理用藥知識(shí)的普及，營(yíng)造全社會(huì)關(guān)注藥品不良反應(yīng)的良好氛圍。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇三
[內(nèi)容摘要] 政府在藥品監(jiān)管中擔(dān)負(fù)著重要的職責(zé)，在我國(guó)藥品監(jiān)管過(guò)程中客觀上存在著監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)之間的“回旋之門(mén)”。在未來(lái)應(yīng)進(jìn)一步健全和完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告和信息通報(bào)制度，藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)制度，建構(gòu)以許可過(guò)程為核心的全過(guò)程監(jiān)管制度。在藥品不良反應(yīng)事件中，企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)首要的而且是終極性的責(zé)任，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)第二位的監(jiān)督性的補(bǔ)充責(zé)任。并應(yīng)通過(guò)建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金的方式，將不良反應(yīng)給企業(yè)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)趨于分散化。
[關(guān)鍵詞] 藥品監(jiān)管 藥品不良反應(yīng) 政企關(guān)系 回旋之門(mén) 責(zé)任 基金
在2006年的盛夏，一種商品名為“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成為了舉國(guó)矚目的焦點(diǎn)。這種由上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射液，獲得了國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)文號(hào)得以合法的生產(chǎn)流通，它席卷大江南北，截止2006年8月17日，它在我國(guó)已造成了99例不良反應(yīng)事件，以及10人死亡。[①]
2006年8月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式對(duì)外發(fā)出了通報(bào)，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，[②]同日xxx也向各省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品“欣弗”。2006年8月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞會(huì)，通報(bào)對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果，認(rèn)定安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因，并責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司的違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。[③]
問(wèn)題到此似乎已經(jīng)水落石出，但是如何看待政府在藥品監(jiān)管中的職責(zé)呢？制藥企業(yè)需要政府的監(jiān)管。因?yàn)樗幤凡煌谝话闵唐罚怯蓮?fù)雜化學(xué)組分構(gòu)成的物質(zhì)，如果沒(méi)有正確的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，再有一雙慧眼的消費(fèi)者，也無(wú)從知曉藥品的副作用和不良反應(yīng)。由于制藥企業(yè)和消費(fèi)者之間的信息不對(duì)稱(chēng)，如果離開(kāi)了藥品監(jiān)管部門(mén)的規(guī)制，企業(yè)出于利潤(rùn)最大化的驅(qū)動(dòng)，會(huì)本能的對(duì)藥品的副作用和不良反應(yīng)諱莫如深。制藥企業(yè)的生產(chǎn)關(guān)乎公眾的健康和福祉，藥品無(wú)法容忍“試錯(cuò)成本”，藥品的問(wèn)題往往要以受害者一生的健康和幸福為代價(jià)，因此無(wú)法在這個(gè)領(lǐng)域去奉行“自由放任”，去通過(guò)企業(yè)之間的優(yōu)勝劣汰來(lái)對(duì)藥品進(jìn)行市場(chǎng)化的規(guī)制。面對(duì)轉(zhuǎn)型時(shí)期經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)的中國(guó)，面對(duì)“天下熙熙,皆為利來(lái)；天下攘攘,皆為利往”的藥品市場(chǎng)，一個(gè)高效權(quán)威，以科學(xué)為導(dǎo)向（science oriented）的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)管體系，是必不可少的。以下就是由欣弗事件引發(fā)的筆者對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管制度改革幾點(diǎn)不成熟淺見(jiàn)。
一、藥品監(jiān)管與政企關(guān)系
藥品監(jiān)管為什么出現(xiàn)如此寬嚴(yán)失據(jù)的局面呢？從管制的公共利益理論出發(fā)，政府監(jiān)管部門(mén)往往是“公共利益”的代言人，就在最近國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立還指出食品藥品監(jiān)管“必須堅(jiān)持公眾利益至上的原則，必須將公眾飲食用藥安全置于商業(yè)利益、集團(tuán)利益和個(gè)人利益之上，旗幟鮮明地反對(duì)為了商業(yè)利益而損害公眾利益的行為?！盵④]但實(shí)際上監(jiān)管機(jī)構(gòu)有著自己的利益板塊，而且它的利益又和社會(huì)上的各種利益交織在一起。特別是在產(chǎn)業(yè)規(guī)制領(lǐng)域，監(jiān)管機(jī)構(gòu)不一定能成為公共利益的代言人，反而成為產(chǎn)業(yè)利益特別是大企業(yè)利益的代表者。[⑤]
在中國(guó)，1998年之前xxx藥政局是藥品監(jiān)督管理的法定監(jiān)管機(jī)構(gòu)，而國(guó)家醫(yī)藥管理局作為對(duì)下屬?lài)?guó)營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)有著直接控制權(quán)的產(chǎn)業(yè)管理部門(mén)，則和麾下的國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)有著天然的“父子關(guān)系”。[⑥]在1997年1月15日頒布的《xxx中央xxx關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中，指出要逐步形成統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品管理體制。1998年機(jī)構(gòu)改革中成立了直屬于xxx的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（2003年后易名為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）。但是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其人員，在今天依然和制藥企業(yè)有著千絲萬(wàn)縷的聯(lián)系，原因有三：
其一，在各級(jí)藥品監(jiān)管系統(tǒng)中，大量的中高級(jí)公務(wù)員有著在醫(yī)藥企業(yè)曾供職多年乃至出任領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的經(jīng)歷，很多公務(wù)員都是從作為國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)“婆婆”的前國(guó)家醫(yī)藥管理局系統(tǒng)轉(zhuǎn)到藥品監(jiān)管系統(tǒng)的，這些監(jiān)管官員之前所更多思考的是如何讓國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)保值增值，如何讓醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)蓬勃發(fā)展，而對(duì)人民用藥健康殊少考慮；盡管《xxx藥品管理法》[⑦]第1條規(guī)定了“加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益”的監(jiān)管目標(biāo)，但熟諳化學(xué)和藥學(xué)，缺少醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相應(yīng)背景知識(shí)的監(jiān)管人員，每每會(huì)感到力不從心；同時(shí)這些公務(wù)員仍有諸多親朋故舊依然在醫(yī)藥企業(yè)供職，因此在監(jiān)管過(guò)程中很難保持應(yīng)有的中立性。
其二，藥品企業(yè)也愿意施展“經(jīng)綸手”去俘獲監(jiān)管機(jī)構(gòu)。就如清末民初實(shí)業(yè)家張謇之子張孝若寫(xiě)到的那樣：“在中國(guó)的社會(huì)，要作事就和官脫離不了關(guān)系；他能夠幫助你，也能夠破壞你；如果民間做事，能得官力幫助，那當(dāng)然就事半功倍了?！盵⑧]在政府監(jiān)管過(guò)程中，大企業(yè)憑借在人財(cái)物諸方面的優(yōu)勢(shì)，通過(guò)直接或間接的渠道，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)特別是當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)形成了政企同盟。安徽華源制藥作為當(dāng)?shù)氐闹еa(chǎn)業(yè)和利稅大戶，跟當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)之間有著怎樣的關(guān)聯(lián)，也給我們留下了足夠的想象空間。[⑨]
其三，在我國(guó)客觀存在著藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)之間的“回旋之門(mén)”（revolving door）。從公開(kāi)的報(bào)道中，可以看到一些藥品監(jiān)管官員在退休之后，利用自己的關(guān)系資源，“下凡”到和自己過(guò)去有工作關(guān)系的企業(yè)工作，通過(guò)出任獨(dú)立董事等高級(jí)職位來(lái)發(fā)揮“余熱”。例如前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)戴慶駿現(xiàn)出任山東新華制藥股份有限公司獨(dú)立董事，前國(guó)家醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)齊謀甲現(xiàn)出任華北制藥股份有限公司獨(dú)立董事，前國(guó)家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局副局長(zhǎng)于明德現(xiàn)出任中國(guó)華源集團(tuán)執(zhí)行董事長(zhǎng)。在這樣的背景下，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和官員在監(jiān)管過(guò)程中，往往對(duì)產(chǎn)業(yè)界特別是大企業(yè)的利益予以更多關(guān)切，從而“建立以一個(gè)小小基業(yè)，以為退步” .[⑩]因此在藥品監(jiān)管中“只打蒼蠅，不打老虎”的現(xiàn)象，也時(shí)有發(fā)生。
制藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)高投入高回報(bào)的產(chǎn)業(yè)，也是一個(gè)科學(xué)和利益交錯(cuò)，法律與權(quán)謀交織的領(lǐng)域。無(wú)獨(dú)有偶，在其他法治發(fā)達(dá)國(guó)家中同樣存在著藥品監(jiān)管中的“回旋之門(mén)”。例如在美國(guó)1980－1992年間，農(nóng)業(yè)部的部長(zhǎng)依次分別為養(yǎng)豬廠主、肉制品貿(mào)易協(xié)會(huì)總裁、養(yǎng)牛廠主出身，他們所更關(guān)心的是肉制品生產(chǎn)者的利益而非公眾安全；[11]在英國(guó)，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)中的幾乎所有主要人員都和產(chǎn)業(yè)界有著密切的聯(lián)系，他們要么在企業(yè)供職，要么兼任著醫(yī)藥企業(yè)的顧問(wèn)，例如先后出任英國(guó)藥品安全委員會(huì)主席和醫(yī)藥委員會(huì)主席的達(dá)洛普，在1972年春天退休之后，旋即就成了先令—溫斯洛普公司的董事；[12]在日本厚生省藥事局任職的幾任高官，在退休后都“下凡”到山之內(nèi)制藥、中外制藥、藤澤制藥謀了優(yōu)裕富足的職位，這也構(gòu)成了日本藥事部門(mén)對(duì)多起藥害事件怠于處理的制度背景。[13]
或許，美國(guó)國(guó)會(huì)1978年通過(guò)的《政府倫理法案》（ethics in government act）可供借鑒，這部法案禁止包括fda在內(nèi)的美國(guó)聯(lián)邦政府雇員，離職兩年內(nèi)不得進(jìn)入其所規(guī)制的產(chǎn)業(yè)供職。[14]在我國(guó)未來(lái)，要從制度上去除藥品監(jiān)管官員離職后進(jìn)入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)任職的可能性，并且進(jìn)一步厘清我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)權(quán)關(guān)系，建立更加明晰的資本體系和資產(chǎn)管理制度，斬?cái)嗨幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)之間的利益紐結(jié)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性、中立性和專(zhuān)業(yè)性。唯有如此，才有可能打破藥品監(jiān)管中的“回旋之門(mén)”。
二、藥品監(jiān)管制度的健全與完善
（一）健全和完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告和信息通報(bào)制度
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇四
[摘要]目的通過(guò)分析全市藥品不良反應(yīng)發(fā)生的分類(lèi)、特點(diǎn)等，制定更有效的管理措施及防范對(duì)策，提升醫(yī)院藥事管理工作。方法選取全市2014年全年出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告數(shù)7003例。對(duì)患者年齡、性別、藥品種類(lèi)、用藥途徑、不良反應(yīng)分類(lèi)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果引起不良反應(yīng)的藥品中，化學(xué)藥品7037例，占，中成藥765例，占；引起不良反應(yīng)的化學(xué)藥和生物制品按藥理作用分類(lèi)排名前三是：抗菌藥物、水/電解質(zhì)/酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥以及麻醉鎮(zhèn)痛用藥。結(jié)論對(duì)全市藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因、特點(diǎn)分析，制定相應(yīng)的管理措施，能最大限度降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率，降低藥品不良反應(yīng)損害程度，從而促進(jìn)臨床合理用藥，保證患者用藥安全。
[關(guān)鍵詞]藥品不良反應(yīng)；醫(yī)院藥事管理；分析；合理用藥
我院2013年7月通過(guò)了jci國(guó)際評(píng)審，jci的核心理念是關(guān)注患者安全，藥品管理及使用是jci中重要的章節(jié)，如何最大限度降低藥品不良反應(yīng)是藥事管理中一項(xiàng)重要的工作。為此通過(guò)深入分析全市2014年度藥品不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)，可以幫助我院制定更有效的管理措施及防范對(duì)策，確?；颊哂盟幇踩⒑侠?、有效。
1資料與方法
一般資料
選擇全市2014年1～12月發(fā)生藥品不良反應(yīng)的例數(shù)為7003例，男3287例，女3716例，男女占比問(wèn)的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p>）。
通過(guò)全市發(fā)生藥品不良反應(yīng)發(fā)生的基本情況、藥品信息、藥品不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)等方面深入分析，制定加強(qiáng)我院合理用藥的對(duì)策，提升我院藥事管理工作，從而降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生率，降低藥品不良反應(yīng)損害程度，保證患者用藥安全。
2結(jié)果
臨床資料分析
1～31歲年齡段最多，共1737例，占總數(shù)的，其次是31～40歲，共1388例，占總數(shù)的，排在第三位的是13個(gè)月～10歲年齡段，共999例，占總數(shù)的。見(jiàn)表1。
引起藥品不良反應(yīng)用藥情況分析
根據(jù)《臨床用藥須知》2010版對(duì)中成藥、化學(xué)藥和生物制品進(jìn)行分類(lèi)，各類(lèi)藥品導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)占比見(jiàn)表2。
2014年引起不良反應(yīng)的化學(xué)藥和生物制品按藥理作用分類(lèi)排名前三的是：抗菌藥物、水/電解質(zhì)/酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥以及麻醉鎮(zhèn)痛用藥。具體情況見(jiàn)表3。
用藥途徑分布
非中成藥用藥途徑中，靜脈用藥發(fā)生不良反應(yīng)5247例次，占非中成藥用藥總數(shù)的；中成藥用藥途徑中，靜脈用藥發(fā)生不良反應(yīng)413例次，占中成藥用藥總數(shù)的。
患者臨床表現(xiàn)
排名前三的分別是：皮膚及附件損害3291例次，占；消化系統(tǒng)819例次，占。全身性損害341例次，占。
3討論
相關(guān)調(diào)查數(shù)顯示，在全球的死亡人數(shù)中，藥品不良反應(yīng)引起的死亡人數(shù)大約占1/7。用藥安全，不容樂(lè)觀。通過(guò)對(duì)2014年全市藥品不良反應(yīng)特點(diǎn)的詳細(xì)分析（全市藥品統(tǒng)一招標(biāo)，病種分布、用藥情況大多數(shù)醫(yī)院基本類(lèi)似），給我院在藥事管理中用藥管理及用藥監(jiān)測(cè)方面諸多啟示和警示，通過(guò)科學(xué)的管理理念，完善藥事管理，將藥品不良反應(yīng)發(fā)生率和傷害程度降至最低，提高患者用藥安全。
抗菌藥物分析
抗感染藥物不良反應(yīng)有4569例，占，可見(jiàn)抗感染藥物所致藥品不良反應(yīng)在所有藥品不良反應(yīng)中構(gòu)成比遠(yuǎn)高于其他藥物。原因是抗感染藥物在臨床應(yīng)用廣泛，另外存在無(wú)指征用藥、預(yù)防用藥、聯(lián)合用藥以及用藥劑量過(guò)大，療效過(guò)長(zhǎng)等不合理用藥現(xiàn)象。
水/電解質(zhì)/酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥分析
抗感染藥物不良反應(yīng)有468例，占，原因是由于該類(lèi)藥很多為并用藥品，另外有部分營(yíng)養(yǎng)藥屬于輔助用藥，臨床輔助用藥目前使用頻率比較高。
麻醉鎮(zhèn)痛用藥分析
麻醉鎮(zhèn)藥在臨床麻醉中應(yīng)用很廣，有術(shù)前用藥，復(fù)合全麻，術(shù)后鎮(zhèn)痛等疼痛治療，靜脈注射是手術(shù)后常用藥鎮(zhèn)痛方式，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)例數(shù)排名前列的重要原因。
用藥途徑分析
靜脈用藥發(fā)生藥品不良反應(yīng)占絕大數(shù)，非中成藥?kù)o脈用藥占非中成藥總數(shù)的；中成藥?kù)o脈用藥占中成藥總數(shù)的。原因是靜脈用藥是臨床常用的用藥途徑，靜脈用藥使藥物直接進(jìn)入血管，有些藥物會(huì)對(duì)血管壁內(nèi)面產(chǎn)生刺激甚至損傷，或是因?yàn)樗幤芳兌葐?wèn)題，尤其是中成藥，成份復(fù)雜，易導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。同時(shí)溶液的ph值、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素、滴注速度以及聯(lián)合用藥等均是引發(fā)藥品不良反應(yīng)的因素。
加強(qiáng)藥事管理對(duì)策
基于以上數(shù)據(jù)分析，給予我院藥事管理方面的啟示是必須減少靜脈用藥；加強(qiáng)用藥管理尤其是抗菌藥物、輔助用藥等；加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。從數(shù)據(jù)上顯示21～50歲的年齡區(qū)間藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率為，占絕大多數(shù)，所以在用藥時(shí)不僅要關(guān)注兒童及老年患者，對(duì)于所有用藥的患者都應(yīng)該給予重視。具體對(duì)策如下：
探討取消門(mén)診靜脈用藥（急診除外），減少靜脈用藥西方國(guó)家，輸液是在迫不得已之下才選擇的最后給藥方式，目前國(guó)內(nèi)部分醫(yī)院如杭州邵逸夫醫(yī)院、南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院等已取消所有門(mén)診靜脈用藥，門(mén)診醫(yī)生在信息系統(tǒng)中不能開(kāi)具靜脈輸液針劑，只有急診科和住院部醫(yī)生才有此權(quán)限。因?yàn)樵陂T(mén)診治療的患者病情表癥較輕，病情有疑問(wèn)或病情較重較急的患者則需住院治療。門(mén)診取消輸液，醫(yī)院減少了靜脈用藥，藥品不良反應(yīng)發(fā)生率會(huì)明顯降低。
探討并實(shí)施“審方前置”工作，加強(qiáng)處方及醫(yī)囑的審核完善pass系統(tǒng)和his系統(tǒng)，更新處方過(guò)濾軟件及全面的審方測(cè)量要素，通過(guò)信息系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)處方及醫(yī)囑初篩，再經(jīng)藥師審核，審核通過(guò)后才可收費(fèi)、調(diào)劑發(fā)藥。有效杜絕不合理用藥。
進(jìn)一步加強(qiáng)用藥管理，避免無(wú)指征用藥，促進(jìn)臨床用藥做到能口服的就不要使用靜脈注射加強(qiáng)抗菌藥物管理：抗菌藥物全國(guó)正面臨著今天不采取行動(dòng)，明日就無(wú)藥可醫(yī)的態(tài)勢(shì)，形勢(shì)嚴(yán)峻，加強(qiáng)抗菌藥物管理是一項(xiàng)長(zhǎng)期而又艱巨的工作，我院要進(jìn)一步落實(shí)抗菌藥物分級(jí)管理、合理制定個(gè)人及科室的用藥指標(biāo)，提高送檢率，組織學(xué)習(xí)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015版）》，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員用藥及提高醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物合理用藥水平，還可制作合理用藥小卡片便于醫(yī)生攜帶。通過(guò)多方位管理促進(jìn)抗菌藥物合理使用。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇五
20xx年通化礦務(wù)局總醫(yī)院藥品不良反應(yīng)工作總結(jié)
20xx年x月x日－11月x日通化礦務(wù)局總醫(yī)院共上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告188份，現(xiàn)總結(jié)如下： 1 調(diào)查結(jié)果 報(bào)告類(lèi)型
20xx年共上報(bào)藥品不良反應(yīng)188例，其中新的、一般的不良反應(yīng) 60 例，占報(bào)告總數(shù)的 ；一般不良反應(yīng)127例，占 ％；嚴(yán)重致死亡的 1例。 患者基本情況
188例報(bào)告中，男性97例，占％；女性91例，占％。 adr累及的器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)
按照《who藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》一級(jí)分類(lèi)對(duì)不良反應(yīng)造成的器官或系統(tǒng)損害進(jìn)行分類(lèi)，見(jiàn)表1。從adr累及系統(tǒng)、器官及常見(jiàn)臨床表現(xiàn)看，皮膚及其附件損害最多，達(dá)45例，占總數(shù)％；其次為胃腸系統(tǒng)損害，為36例，占％；第三位和第四位分別為中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（23例）和呼吸系統(tǒng)損害（22例）和，分別占％和％。
表1. adr累及系統(tǒng)、器官、常見(jiàn)臨床表現(xiàn)及例數(shù)
涉及系統(tǒng)-器官 不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)
(n)
皮疹；瘙癢；蕁麻疹；斑丘疹
皮膚及其附件損害 45
（44）雙手掌脫皮（1）
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇六
【摘要】 目的 探討《侵權(quán)責(zé)任法》實(shí)施后對(duì)藥品不良反應(yīng)侵權(quán)責(zé)任的 法律 適用及法律責(zé)任帶來(lái)的影響。方法 運(yùn)用 文獻(xiàn) 研究的方法、案例研究的方法、歸納等邏輯研究的方法，研究《侵權(quán)責(zé)任法》的法律規(guī)定。結(jié)果 證明了常見(jiàn)且可預(yù)期之外的藥品不良反應(yīng)是藥品缺陷，發(fā)生藥品不良反應(yīng)侵害時(shí)，藥品生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。結(jié)論 確定藥品不良反應(yīng)侵權(quán)責(zé)任時(shí)，應(yīng)當(dāng)區(qū)分不承擔(dān)責(zé)任和減輕責(zé)任的情形，同時(shí)要對(duì)關(guān)鍵細(xì)節(jié)進(jìn)行司法解釋以明確法律責(zé)任，也可以更好地體現(xiàn)《侵權(quán)責(zé)任法》的立法宗旨。
【關(guān)鍵詞】 藥品不良反應(yīng);侵權(quán)責(zé)任法;法律責(zé)任
《xxx侵權(quán)責(zé)任法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《侵權(quán)責(zé)任法》)是民事立法的重要組成部分，與民眾切身利益密切相關(guān)。《侵權(quán)責(zé)任法》已由xxx第十一屆全國(guó)xxx常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議于2009年12月26日通過(guò)，從2010年7月1日起開(kāi)始施行?！肚謾?quán)責(zé)任法》的實(shí)施對(duì)于保護(hù)民事主體合法權(quán)益，明確侵權(quán)責(zé)任，預(yù)防侵權(quán)行為，化解社會(huì)矛盾，減少民事糾紛，促進(jìn)社會(huì)公平正義，促進(jìn)社會(huì)和諧穩(wěn)定具有重要的作用?！肚謾?quán)責(zé)任法》也為解決藥品不良反應(yīng)法律責(zé)任的法律適用和救濟(jì)提供了新的思路。
1 藥品不良反應(yīng)法律責(zé)任適用存在的問(wèn)題
世界衛(wèi)生組織對(duì)藥品不良反應(yīng)(adverse drug reactions，以下簡(jiǎn)稱(chēng)adrs)的定義是：“在預(yù)防 治療 疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能過(guò)程中,給予正常用法和用量的藥品時(shí)所出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。”我國(guó)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告管理辦法》也作了同樣的解釋?zhuān)骸八幤凡涣挤磻?yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”。adr可以分為3種情況：藥品常見(jiàn)且可預(yù)期的不良反應(yīng)、藥品常見(jiàn)且可預(yù)期之外的不良反應(yīng)以及特異體質(zhì)型藥物過(guò)敏反應(yīng)。adr不同程度地?fù)p害人體健康，甚至危害生命。人類(lèi) 歷史 上曾經(jīng)發(fā)生了數(shù)起重大的藥物不良反應(yīng)事件，在諸如“萬(wàn)絡(luò)”、“龍膽瀉肝丸”、“拜斯亭”等一系列adr事件中，受害人的生命健康權(quán)受到了嚴(yán)重的侵害。據(jù)世界衛(wèi)生組織公布，世界各國(guó)住院患者發(fā)生藥物不良反應(yīng)的比例為10%～20%，我國(guó)發(fā)生藥物不良反應(yīng)的患者占住院患者的10%～30% ，每年因藥物不良反應(yīng)入院的患者達(dá)500萬(wàn)人次，每年約有19萬(wàn)人死于藥物不良反應(yīng)[1]。
從上述兩個(gè)定義可以得出結(jié)論：adr是質(zhì)量合格的藥品在正常使用的情況下發(fā)生的，通過(guò)分析adr的構(gòu)成因素，可以發(fā)現(xiàn)其法律責(zé)任不同于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥等違法行為導(dǎo)致的行政責(zé)任、刑事責(zé)任，也不同于醫(yī)藥事故的過(guò)錯(cuò)責(zé)任。發(fā)生adr是藥品這種特殊產(chǎn)品不能完全避免的，藥品的生產(chǎn)商在生產(chǎn)藥品時(shí)，醫(yī)務(wù)人員在指導(dǎo)藥品使用時(shí)都不存在違法或者過(guò)錯(cuò)，因而可以排除適用刑法以及民法中的過(guò)錯(cuò)侵權(quán)法律規(guī)則。那么，患者因adr而受到損害時(shí)，能否得到賠償?如何賠償?誰(shuí)來(lái)承擔(dān)這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)呢?
首先要明確的是adr侵權(quán)責(zé)任是屬于民法調(diào)整的范疇，民法調(diào)整平等主體之間的財(cái)產(chǎn)關(guān)系和人身關(guān)系。在《侵權(quán)責(zé)任法》實(shí)施之前，我國(guó)的法律體系中一直沒(méi)有專(zhuān)門(mén)針對(duì)藥品損害賠償方面的民事法律。在adr責(zé)任的法律適用上，主要依賴(lài)民法和其他部門(mén)法來(lái)調(diào)節(jié)，比如《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等民法、 經(jīng)濟(jì) 法、行政法的規(guī)定。但是上述不同的部門(mén)法由于其調(diào)節(jié)的對(duì)象不同，因此一方面存在法律適用的問(wèn)題，另一方面對(duì)adr法律責(zé)任的規(guī)定也存在不完善或者規(guī)定不明的地方。
廣東藥學(xué)院學(xué)報(bào) 第26卷 第4期 詹振興，等.《侵權(quán)責(zé)任法》對(duì)藥品不良反應(yīng) 法律 責(zé)任的影響《藥品管理法》第93條規(guī)定：“藥品的生產(chǎn) 企業(yè) 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任?！薄端幤饭芾矸ā肥菍儆谛姓ㄖ械奶貏e法，為adr的受害者的救助提供了法律依據(jù)。但是該條規(guī)定中的“違反本法規(guī)定”，一般是指藥品質(zhì)量不符合《藥品管理法》要求，才承擔(dān)藥品侵權(quán)責(zé)任。藥品發(fā)生不良反應(yīng)并不能歸因于藥品質(zhì)量不合格。此外法規(guī)中雖然寫(xiě)了“依法承擔(dān)賠償責(zé)任”，但是我國(guó)法律體系中沒(méi)有專(zhuān)門(mén)針對(duì)藥品侵權(quán)損害賠償?shù)姆苫蛘咭?guī)定，可以說(shuō)是無(wú)法可依。
《民法通則》第122條規(guī)定：“因產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成他人財(cái)產(chǎn)、人身?yè)p害的，產(chǎn)品制造者、銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。運(yùn)輸者、倉(cāng)儲(chǔ)者對(duì)此負(fù)有責(zé)任的，產(chǎn)品制造者、銷(xiāo)售者有權(quán)要求賠償損失”。只有產(chǎn)品質(zhì)量不合格的情況下造成的損害，受害者才能要求賠償損失。只要生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品符合有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的生產(chǎn)者或銷(xiāo)售者即不用承擔(dān)民事賠償責(zé)任。對(duì)于符合有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)卻仍然存在缺陷導(dǎo)致人身或財(cái)產(chǎn)損害的情況留下法律適用的空白。恰恰adr是使用質(zhì)量合格的藥品導(dǎo)致的藥源性傷害，受害者依此規(guī)定無(wú)法進(jìn)行求償。
《產(chǎn)品質(zhì)量法》明確規(guī)定了產(chǎn)品缺陷責(zé)任，該法第41條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。但是第41條有免責(zé)條款：“生產(chǎn)者能夠證明有下列情形之一的，不承擔(dān)賠償責(zé)任：未將產(chǎn)品投入流通的;產(chǎn)品投入流通時(shí)，引起損害的缺陷尚不存在;將產(chǎn)品投入流通時(shí)的 科學(xué) 技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的”。有了上述條款，藥品生產(chǎn)者便可以依此主張免責(zé)。因此目前我國(guó)醫(yī)藥界的主流認(rèn)識(shí)是：藥品不良反應(yīng)是伴隨藥品而存在的一種客觀現(xiàn)象、一種醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，藥品不良反應(yīng)是當(dāng)前水平下科技所不能解決的問(wèn)題，藥品生產(chǎn)者或經(jīng)營(yíng)者只要沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，一般不必承擔(dān)法律責(zé)任[2]。
與此同時(shí)，法律沒(méi)有明確承擔(dān)adr法律責(zé)任的主體。沒(méi)有規(guī)定藥品生產(chǎn)者,銷(xiāo)售者,醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何承擔(dān)各自的法律責(zé)任。在司法實(shí)踐中，當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重adr時(shí)，一些受害者自認(rèn)倒霉，一些受害者在企業(yè)和 醫(yī)院 之間奔波“討說(shuō)法”，卻往往索賠無(wú)門(mén)，遭受精神和 經(jīng)濟(jì) 上的雙重打擊。即使有所賠償，很大一部分也只是藥品生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)出于人道主義的一點(diǎn)象征性補(bǔ)償，而不是賠償，或者是受害者花費(fèi)了大量的司法成本而換取的，“齊二藥”假藥案件就是一個(gè)非常典型的受害人艱難求償?shù)膶?shí)例，從2006年5月一直持續(xù)到2008年12月，歷時(shí)近3年才取得了終審結(jié)果。
《侵權(quán)責(zé)任法》實(shí)施前，無(wú)論是《民法通則》還是《產(chǎn)品質(zhì)量法》，都沒(méi)有涉及adr法律責(zé)任的問(wèn)題，沒(méi)有明確的損害救濟(jì)制度，用藥者遭受藥品損害后都在通過(guò)不同的途徑，尋求不同的方法，維護(hù)自己的權(quán)利，但往往因無(wú)法可依得不到相應(yīng)的賠償。藥品與使用者的生命健康安全息息相關(guān)。保障消費(fèi)者、患者的用藥安全是世界各國(guó)產(chǎn)品責(zé)任和藥品管理法律制度的最高宗旨。因此有必要形成一部法律就藥品侵權(quán)責(zé)任專(zhuān)門(mén)做出規(guī)定。
2 《侵權(quán)責(zé)任法》實(shí)施后藥品侵權(quán)責(zé)任的法律
適用 《侵權(quán)責(zé)任法》將于2010年7月1日起實(shí)施。該法按照不同的侵權(quán)行為的類(lèi)型規(guī)定了各自的侵權(quán)責(zé)任，第一次專(zhuān)章規(guī)定醫(yī)療損害責(zé)任[3]。在我國(guó)現(xiàn)有法律框架下，《侵權(quán)責(zé)任法》為解決因藥品受到侵害的患者的問(wèn)題提供了法律支持。針對(duì)藥品侵權(quán)事實(shí)，該法將藥品侵權(quán)責(zé)任按照藥品所處的生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的環(huán)節(jié)，分為產(chǎn)品責(zé)任和醫(yī)療損害責(zé)任兩種。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇七
[摘要]目的 探應(yīng)用pdca循環(huán)管理工具對(duì)我院藥品不良反應(yīng)（adr）報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的效果，使adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作管理規(guī)范化，提高管理質(zhì)量，促進(jìn)臨床合理用藥。方法 應(yīng)用pdca循環(huán)管理的4個(gè)關(guān)鍵步驟（計(jì)劃、實(shí)施、檢查、處理）的管理方法，分析我院adr監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題并查找原因，制定解決問(wèn)題的計(jì)劃并實(shí)施，在反復(fù)的檢查過(guò)程中再發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、再改進(jìn)、再提高，最終達(dá)到規(guī)范化的管理。結(jié)果 實(shí)施pdca循環(huán)管理后，通過(guò)建立藥品adr監(jiān)測(cè)與上報(bào)工作管理體系，采取有效措施，落實(shí)adr報(bào)告與監(jiān)測(cè)，2015年我院adr上報(bào)總量、醫(yī)務(wù)人員上報(bào)量、記錄于電子病歷數(shù)、上報(bào)科室分別增長(zhǎng)了、、、，干預(yù)有效（p
[關(guān)鍵詞]pdca；藥品不良反應(yīng)；效果分析
藥品具有兩面性，既能治病也能致病，使用中存在發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)對(duì)上市后的藥品進(jìn)行藥品不良反應(yīng)（adr）的監(jiān)測(cè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為adr上報(bào)主體，積極開(kāi)展adr上報(bào)和監(jiān)測(cè)為醫(yī)機(jī)構(gòu)應(yīng)盡的責(zé)任。我院以復(fù)評(píng)三甲為契機(jī)，運(yùn)用pdca循環(huán)管理方法[1]，根據(jù)《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》實(shí)施細(xì)則中條款要求建立并實(shí)施adr報(bào)告的制度與程序[2]，分析收集到本院的adr報(bào)表產(chǎn)生的原因和特點(diǎn)，總結(jié)adr上報(bào)和監(jiān)測(cè)管理的經(jīng)驗(yàn)，初步取得良好成效，為開(kāi)創(chuàng)adr監(jiān)測(cè)工作科學(xué)發(fā)展提供了參考依據(jù)，現(xiàn)報(bào)道如下。
1資料與方法
一般資料
收集我院運(yùn)用pdca循環(huán)管理方法干預(yù)前、后上報(bào)合格的adr報(bào)告，分析評(píng)價(jià)adr報(bào)告中的關(guān)聯(lián)性、上報(bào)數(shù)量、給藥時(shí)間、給藥途徑、藥物分類(lèi)、主要累及器官或系統(tǒng)等項(xiàng)目的變化，總結(jié)存在的問(wèn)題，探索改進(jìn)的方法。
pdca循環(huán)管理實(shí)施過(guò)程
計(jì)劃（p）
現(xiàn)狀調(diào)查 筆者早期總結(jié)本院2011～2013年adr監(jiān)測(cè)工作情況，對(duì)上報(bào)的adr報(bào)告表進(jìn)行分析[3]。本次收集我院2014年69份上報(bào)合格的adr報(bào)告，進(jìn)一步對(duì)adr報(bào)告例數(shù)情況和特點(diǎn)進(jìn)行分析與評(píng)估，總結(jié)存在的問(wèn)題包括：①上報(bào)的adr數(shù)量較少，2014年僅為69例，未有新的、嚴(yán)重的adr。我院處在贛、鄂、皖三省交界的醫(yī)療中心，是一所集醫(yī)療、科研、教學(xué)、預(yù)防、保健、康復(fù)、急救為一體的九江市規(guī)模最大的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，就診患者眾多，距世界衛(wèi)生組織提出的400～800份/百萬(wàn)人的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)差距較大，上報(bào)率較低。②門(mén)診患者輸液室患者較多、病情復(fù)雜、用藥廣泛，為adr發(fā)生率較高的地方，而本院門(mén)診adr上報(bào)僅9例（）。③醫(yī)生與護(hù)士上報(bào)的adr例數(shù)較少，分別為32例（）、30例（），藥師上報(bào)7例（）。④adr報(bào)表填寫(xiě)問(wèn)題較多，如藥品信息中通用名、商品名混淆或填寫(xiě)混亂；事件過(guò)程描述中使用非醫(yī)學(xué)用語(yǔ)、藥品名稱(chēng)和不良反發(fā)應(yīng)為adr名稱(chēng)、使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確、未寫(xiě)原患疾病的癥狀、3個(gè)時(shí)間不明確、干預(yù)措拖過(guò)于籠統(tǒng)、無(wú)不良反應(yīng)的結(jié)果等。⑤上報(bào)adr主要累及器官或系統(tǒng)較單一，臨床表現(xiàn)中以皮膚及附件器官損害最多，28例（）；次之為全身?yè)p害，11例（）。⑥引發(fā)adr的藥品主要是抗菌藥物15例（），其次為中藥注射劑10例（）。
原因分析 ①臨床醫(yī)務(wù)人員錯(cuò)誤的認(rèn)為凡允許上市的藥品都應(yīng)該是安全的，未真正理解和熟悉adr概念相關(guān)法規(guī)，怕上報(bào)adr會(huì)引起醫(yī)療糾紛，惹官司，心理負(fù)擔(dān)較重，從而故意瞞報(bào)。個(gè)別人員希望以個(gè)人名義收集、發(fā)表系列的病例報(bào)告。②醫(yī)務(wù)人員平時(shí)業(yè)務(wù)繁忙，無(wú)專(zhuān)職病區(qū)adr反應(yīng)負(fù)責(zé)人員，多數(shù)醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為上報(bào)處理adr的過(guò)程太繁瑣，導(dǎo)致疑似藥品不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量較少。③大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員在學(xué)校期間未接受過(guò)adr報(bào)告方面的培訓(xùn)。院內(nèi)adr信息傳遞和監(jiān)測(cè)方面的知識(shí)宣傳較少，未能了解adr的特點(diǎn)和產(chǎn)生的危害性。發(fā)現(xiàn)adr時(shí)不知如何報(bào)告，報(bào)哪里。④醫(yī)院信息系統(tǒng)（his系統(tǒng)）未與adr系統(tǒng)對(duì)接，未有明確提示必填信息，部分信息不知如何規(guī)范填寫(xiě)等導(dǎo)致上報(bào)質(zhì)量不高。
整改措施 ①建立本院adr報(bào)告制度與程序；②增加對(duì)adr的宣傳教育與培訓(xùn)；③建立與健全獎(jiǎng)懲制度；④將adr監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作列入科室綜合考評(píng)的內(nèi)容；⑤完善信息化手段；⑥凝聚監(jiān)測(cè)合力，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)“技術(shù)先鋒”作用。
實(shí)施（d）
針對(duì)我院adr監(jiān)測(cè)中存在的問(wèn)題及原因，通過(guò)文獻(xiàn)[4-14]研究與兄弟醫(yī)院經(jīng)驗(yàn)的借鑒，結(jié)合本院實(shí)際情況，我院采取如下改進(jìn)措施。
建立藥品不良應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)工作管理體系 ①領(lǐng)導(dǎo)重視，加強(qiáng)組織，建立醫(yī)、藥、護(hù)通力合作的adr管理小組，進(jìn)行三級(jí)管理，確定各級(jí)、各科室adr監(jiān)測(cè)責(zé)任人。②完善adr的制度與程序，其中明確adr定義，藥品不良反應(yīng)管理小組以及adr監(jiān)測(cè)技術(shù)小組的職責(zé)。規(guī)定adr報(bào)告范圍，建立不良反應(yīng)報(bào)告及處理流程。③細(xì)化考核指標(biāo)，建立獎(jiǎng)懲制度，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)adr上報(bào)的積極性與自覺(jué)性，提升報(bào)告的有效性與可利用性，量化每個(gè)科室上報(bào)的adr報(bào)指標(biāo)，每季度對(duì)上報(bào)的adr報(bào)表數(shù)量和質(zhì)量等指標(biāo)分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，綜合指標(biāo)較好的科室與個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。未按要求報(bào)告adr的、偽造adr報(bào)表的、經(jīng)查實(shí)發(fā)生adr匿而不報(bào)或者隱瞞adr資料的，adr監(jiān)測(cè)小組及其有關(guān)工作人員在adr管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的進(jìn)行處罰。
多部門(mén)協(xié)作，多措并舉 ①建立并完善多部門(mén)協(xié)作機(jī)制。②創(chuàng)新性開(kāi)展his系統(tǒng)與國(guó)家adr監(jiān)測(cè)系統(tǒng)耦合工作，將adr監(jiān)測(cè)報(bào)告嵌入醫(yī)療機(jī)構(gòu)his系統(tǒng)中，按照系統(tǒng)對(duì)接標(biāo)準(zhǔn)要求做數(shù)據(jù)挖掘與自動(dòng)上報(bào)工作，從而減輕醫(yī)務(wù)人員的工作量，大大提升醫(yī)務(wù)人員呈報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的積極性。③臨床藥師分片區(qū)管理，為臨床提供技術(shù)支持，責(zé)任到人。④采用“走出去，請(qǐng)進(jìn)來(lái)”的方式，組織開(kāi)展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷豐富培訓(xùn)形式與內(nèi)容。⑤擴(kuò)大信息宣傳效應(yīng)，進(jìn)一步拓寬宣傳渠道，豐富宣傳形式與內(nèi)容，努力營(yíng)造監(jiān)測(cè)工作的良好氛圍，實(shí)現(xiàn)藥品adr報(bào)告工作由被動(dòng)呈報(bào)向主動(dòng)監(jiān)測(cè)發(fā)展的目的。⑥完善風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警體系。
檢查（c）與處理（a）
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇八
鳳岡縣蜂巖鎮(zhèn)衛(wèi)生院
20xx年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)
今年以來(lái)，我院不斷加大措施、健全組織、完善制度、強(qiáng)化督導(dǎo)，促進(jìn)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的順利開(kāi)展，取得了一些成績(jī)，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作出了積極努力，現(xiàn)總結(jié)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo) 明確任務(wù)
為了加強(qiáng)對(duì)我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)與我院院務(wù)會(huì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由吳忠權(quán)同志擔(dān)任組長(zhǎng)，文江同志擔(dān)任副組長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在我院院辦公室，負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織、協(xié)調(diào)、督報(bào)工作。
我院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局通力合作，相互配合，在年初就聯(lián)合召開(kāi)了會(huì)議，進(jìn)行安排部署，將目標(biāo)任務(wù)層層分解，切實(shí)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)以及藥品不良反應(yīng)的宣傳培訓(xùn)和信息的收集、上報(bào)工作，推動(dòng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作廣泛、深入、扎實(shí)的展開(kāi)。
二、健全組織，完善制度。
我們根據(jù)市局和市adr監(jiān)測(cè)中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為
確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的健康順利開(kāi)展，通過(guò)不斷加強(qiáng)組織建設(shè)、制度建設(shè)和人員培訓(xùn)等三項(xiàng)措施，促進(jìn)了全縣adr監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)，具體如下：
一是建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的體制和工作機(jī)制，由縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的通知》，要求各涉藥單位成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站（點(diǎn)）；每個(gè)企業(yè)或單位要確定1-2名藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，具體負(fù)責(zé)本企業(yè)、本單位與縣食藥監(jiān)局和衛(wèi)生局的聯(lián)系溝通工作，實(shí)行月報(bào)制度和督報(bào)制度，規(guī)定每月的26日為報(bào)送日，在報(bào)送日前安排專(zhuān)人督促各單位按時(shí)上報(bào)，各單位在規(guī)定日期集中報(bào)送監(jiān)測(cè)信息，杜絕漏報(bào)、瞞報(bào)、不報(bào)現(xiàn)象。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇九
【摘要】 目的：分析藥品不良反應(yīng)(adr)發(fā)生的特點(diǎn)，為臨床合理用藥提供參考。方法：對(duì)北京燕化醫(yī)院2007?01—2009?07月133例adr病例采取回顧性研究的方法，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：133例adr中，女性多于男性;藥品不良反應(yīng)一般發(fā)生于40歲以上的中老年人;抗菌藥物引發(fā)的adr 73例，占 采取注射給藥方式引發(fā)的adr 110 例，占 。結(jié)論：強(qiáng)化抗菌藥物及采用注射方式給藥的管理，減少合并用藥，以降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率。
【關(guān)鍵詞】 藥品不良反應(yīng);藥物監(jiān)測(cè);回顧性研究
藥品不良反應(yīng)(adr)是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。這些反應(yīng)不同程度的損害人體健康，甚至威脅生命。任何藥物都可能引起藥品不良反應(yīng)，只是程度和出現(xiàn)的幾率不同。隨著藥品使用量和使用范圍的增大，藥品不良反應(yīng)發(fā)生的幾率也隨之增加，因此積極開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)非常有意義。
1 資料來(lái)源
2007?01—2009?07月北京燕化醫(yī)院133例adr病例。
2 方法
按照患者信息、藥品類(lèi)別、adr表現(xiàn)等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
3 結(jié)果
基本情況
adr總共133例，男性61例，女性72例;外籍人員3人;年齡分布：60歲以上43人，18歲以下7人，18～60歲83人;年齡3～86歲，平均年齡歲。注射給藥110例，占總數(shù)的，口服或其他方式給藥23例，占總數(shù)的。其中合并2種或2種以上藥物的101例，占總數(shù)的?？刮⑸锼幬锘蚝喜⑹褂每刮⑸锼幬锇l(fā)生的藥物不良反應(yīng)73例，占總數(shù)的。中藥或合并使用中藥發(fā)生的藥品不良反應(yīng)13例，占總數(shù)的。發(fā)生時(shí)間<30min 64例，30min <發(fā)生時(shí)間<24h 66例，發(fā)生時(shí)間>24h 3例。明確有過(guò)敏史或家族藥品過(guò)敏史的13例，占總數(shù)的。發(fā)生的藥品不良反應(yīng)屬于未知不良反應(yīng)的11例，占總數(shù)的。發(fā)生不良反應(yīng)后停藥未經(jīng)處理就好轉(zhuǎn)的51例，占總數(shù)的。
adr涉及藥品種類(lèi)及例數(shù)
按照《新編藥物學(xué)》第16版[1]的藥品分類(lèi)方法，將我院涉及adr病歷的藥品分為3類(lèi)54個(gè)品種(表1)。
adr類(lèi)型及表現(xiàn)
adr類(lèi)型及表現(xiàn)以皮膚系統(tǒng)及全身性反應(yīng)發(fā)生率最高(表2)。表1 引起adr的藥品種類(lèi)及比例
藥品類(lèi)別品種數(shù)n藥物名稱(chēng)及例數(shù)抗微生
物藥物1786左氧氟沙星注射液(22)甲磺酸左氧氟沙星片(1)阿奇霉素粉針(16)克林霉素粉針(8)注射用頭孢唑肟鈉(7)依替米星注射液(6)甲硝唑粉針(6)環(huán)丙沙星注射液(4)
頭孢西丁粉針(3)頭孢呋辛膠囊(1)頭孢呋辛粉針(2)頭孢唑啉粉針(2)頭孢曲松粉針(2)莫西沙星注射液(1)阿莫西林克拉維酸鉀粉針(1)美羅西林粉針(1)
頭孢替安粉針(1)頭孢地尼膠囊(1)利巴韋林注射液(1)含中藥
成份藥物1013雙黃連注射用粉針(3)川芎嗪粉針(2)小金膠囊(1)正心泰膠囊(1)天丹通絡(luò)膠囊(1)復(fù)方血栓通膠囊(1)培元通腦膠囊(1)銀黃顆粒(1)骨康膠囊(1)舒血寧注射液(1)其他藥物2740鹽酸氨溴索注射液(7)碘海醇注射液(3)1艾迪注射液(3)康萊特注射液(2)葛根素注射液(2)鴉膽子注射液(2)丹參酮iia酸鈉注射液(1)甘露醇(1)還原型谷胱甘肽粉針(1)注射用卡培他濱(1)胺碘酮注射液(1)復(fù)方氨基酸注射液(17aa)(1)復(fù)方甘草酸苷注射液(1)蔗糖鐵注射液(1)注射用低分子肝素鈣(1)注射用胸腺五肽(1)維生素c注射液(1)酚磺乙胺注射液(1)脂肪乳注射液(1)西米替丁注射液(1)維生素e煙酸酯膠囊(1)左匹克隆片(1)氯雷他啶片(1)格列吡嗪片(1)琥珀酸亞鐵片(1)丙硫氧嘧啶片(1)鹽酸貝那普利片(1)合 計(jì)54139
注：由于有合并用藥所以總數(shù)大于133例，所列注射用藥物全部為靜脈給藥。表2 adr類(lèi)型及臨床表現(xiàn)注：有些adr病歷同時(shí)涉及多個(gè)系統(tǒng)，所以總數(shù)大于133例。
adr因果關(guān)系評(píng)價(jià)及轉(zhuǎn)歸
我院133例adr經(jīng)過(guò)分析后，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的adr關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，肯定相關(guān)23例，很可能相關(guān)88例，可能相關(guān)22例。
停藥后經(jīng)對(duì)癥治療，好轉(zhuǎn)29例，治愈82例。停藥后未經(jīng)特殊處理，癥狀消失或好轉(zhuǎn)22例。
adr程度及結(jié)果
參照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，嚴(yán)重1例，一般132例。
結(jié)果：好轉(zhuǎn)51例，治愈82例。
4 討論
性別、年齡與adr的關(guān)系
133例adr報(bào)告中，女性多于男性，這與多篇報(bào)道一致。筆者分析形成這一結(jié)果還可能與婦產(chǎn)科報(bào)告adr有關(guān)，致使女性adr多于男性adr。老年人、兒童較易發(fā)生不良反應(yīng)，這是由于未成年人身體處于生長(zhǎng)發(fā)育階段，肝腎功能及一些酶系統(tǒng)尚未成熟，對(duì)藥物敏感性高;老年人各器官功能衰退，對(duì)藥物代謝及耐受能力降低。另外老年人一般患有多種疾病，長(zhǎng)期聯(lián)合用藥，這些都是adr發(fā)生率增高的原因?？偨Y(jié)：應(yīng)加強(qiáng)以下情況用藥監(jiān)護(hù)(1)兒童、老年人用藥患者;(2)肝腎功能不全用藥患者;(3)慢性病長(zhǎng)期用藥患者;(4)首次用藥患者。
給藥方式與adr的關(guān)系
133例adr中采取注射給藥(本次分析全部為靜脈給藥)的為110例，占。由此可以分析注射給藥比口服或其他方式給藥風(fēng)險(xiǎn)更高。應(yīng)建議醫(yī)生根據(jù)患者病情合理選擇給藥方式，能口服給藥就不需采用注射給藥，這樣即降低了adr 發(fā)生率，又降低了患者負(fù)擔(dān)，降低了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，提高了醫(yī)院聲譽(yù)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度來(lái)講，是有利于醫(yī)院發(fā)展的。
合并用藥、抗微生物藥物使用與adr的關(guān)系
133例adr中，合并用藥101例，占。涉及抗微生物藥物的73例，占。聯(lián)合用藥往往產(chǎn)生藥物相互作用，合用的品種越多，adr發(fā)生的幾率越大。合并用藥是導(dǎo)致adr的重要原因，而且抗菌藥物與其它藥物合用時(shí)可以引發(fā)或加重藥品的不良反應(yīng)[2]。因而建議臨床遵循能盡可能的減少治療所需藥物品種?？股亍⒅兴?、解熱鎮(zhèn)痛藥已成為引發(fā)藥物不良反應(yīng)的“三大禍?zhǔn)住盵3]。由于抗微生物藥物的廣泛使用而導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生率較高，產(chǎn)生這一現(xiàn)象的原因，除了與抗微生物藥物品種多、使用頻率高有關(guān)外，臨床不合理使用甚至濫用也是不容忽視的因素。主要表現(xiàn)為：無(wú)指征的預(yù)防用藥、不必要的聯(lián)合用藥或重復(fù)用藥、用藥劑量過(guò)大、用藥時(shí)間不足或過(guò)長(zhǎng)、無(wú)原則的使用新藥與價(jià)格昂貴的藥物等。臨床應(yīng)嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》使用抗菌藥物，醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物的使用監(jiān)測(cè)，實(shí)行分級(jí)管理，降低adr的發(fā)生率。
中藥與adr 的關(guān)系
133例adr中，涉及中藥產(chǎn)品的13例，占總數(shù)的。中藥引發(fā)的adr相對(duì)較少，筆者分析原因可能由于我國(guó)中藥制劑出現(xiàn)過(guò)幾次較有影響力的不良事件后，臨床減少了中藥尤其是中藥注射劑的使用，加之中藥口服制劑產(chǎn)生的adr較少和中藥注射劑的質(zhì)量可能有所提高，因而產(chǎn)生以上結(jié)果。
本次分析抗菌藥物adr以變態(tài)反應(yīng)最為常見(jiàn)，主要原因是藥品中可能存在雜質(zhì)以及氧化、分解、聚合、降解產(chǎn)物在體內(nèi)的作用，或患者自身的個(gè)體差異。發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的患者多有變態(tài)反應(yīng)疾病，少數(shù)為特異高敏體質(zhì)[4]，所以了解患者的過(guò)敏史尤為重要。133例adr病歷中只有13例明確有過(guò)敏史或家族過(guò)敏史，大部分患者不清楚是否有過(guò)敏史，這就提示我們衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需要在平時(shí)通過(guò)多種媒體加強(qiáng)adr的宣傳，強(qiáng)化人們對(duì)自身健康情況掌握的意識(shí)，這樣我們認(rèn)為可以在某種程度上降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。
發(fā)生的藥品不良反應(yīng)屬于未知不良反應(yīng)的11例，占總數(shù)的。筆者認(rèn)為這項(xiàng)比例較高，原因分析如下：①個(gè)別藥品說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)記錄可能不詳細(xì)，建議廠家進(jìn)一步完善藥品說(shuō)明書(shū)。②聯(lián)合用藥可能產(chǎn)生了超出藥品說(shuō)明書(shū)所描述不良反應(yīng)的范疇，由于聯(lián)合用藥組合變化較多，因此這方面的相互作用報(bào)道也不會(huì)很完全，這就進(jìn)一步提醒我們盡可能減少聯(lián)合用藥。
根據(jù)我們統(tǒng)計(jì)證實(shí)adr涉及的的藥品種類(lèi)多，損害部位廣，說(shuō)明了開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要性和必要性。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十
抗結(jié)核藥物是結(jié)核病化學(xué)治療（簡(jiǎn)稱(chēng)化療）的基礎(chǔ)，而結(jié)核病的化學(xué)治療是人類(lèi)控制結(jié)核病的主要手段。結(jié)核病化療的出現(xiàn)使結(jié)核病的控制有了劃時(shí)代的改變，全球結(jié)核病疫情由此得以迅速下降論文。最早出現(xiàn)的有效抗結(jié)核藥物當(dāng)數(shù)鏈霉素（sm）。它發(fā)現(xiàn)于20世紀(jì)40年代，當(dāng)時(shí)單用sm治療肺結(jié)核2～3個(gè)月后就可使臨床癥狀和x線影像得以改善，并可暫獲痰菌陰轉(zhuǎn)。對(duì)氨水楊酸（pas）被應(yīng)用于臨床后發(fā)現(xiàn)，sm加pas的治療效果優(yōu)于單一用藥，而且可以防止結(jié)核分支桿菌產(chǎn)生耐藥性［1］。發(fā)明異煙肼（inh）后，有人單用inh和聯(lián)用inh+pas或sm進(jìn)行對(duì)比治療試驗(yàn)，再一次證明了聯(lián)合用藥的優(yōu)勢(shì)［2］。于是在此基礎(chǔ)上產(chǎn)生了著名的結(jié)核病“標(biāo)準(zhǔn)”化療方案，即sm+inh+pas，療程18個(gè)月～2年，并可根據(jù)藥源和患者的耐受性將pas替換為乙胺丁醇（emb）或氨硫脲（tb1），俗稱(chēng)“老三化”［3］。70年代隨著利福平（rfp）在臨床上的應(yīng)用以及對(duì)吡嗪酰胺（pza）的重新認(rèn)識(shí)，在經(jīng)過(guò)大量的實(shí)驗(yàn)后，短程化療成為結(jié)核病治療的最大熱點(diǎn)，并取得了令人矚目的成就［4，5］。當(dāng)人類(lèi)邁入2000年的今天，抗結(jié)核藥物的研究已經(jīng)獲得了更進(jìn)一步的發(fā)展，其中最引人注目的主要是利福霉素和氟喹諾酮這兩大類(lèi)藥物，尤以后者更為突出。
一、利福霉素類(lèi)
在結(jié)核病的化療史上，利福霉素類(lèi)藥物的研究一直十分活躍。隨著rfp的發(fā)現(xiàn)，世界各國(guó)出現(xiàn)了研制本類(lèi)新衍生物的浪潮，相繼產(chǎn)生了數(shù)個(gè)具有抗結(jié)核活性的利福霉素衍生物，但殺菌效果都不如rfp，rfp仍是利福霉素類(lèi)藥物中最經(jīng)典的抗結(jié)核藥物。
1.利福布丁（rifabutin，rfb，rbu）：rbu對(duì)rfp敏感菌的最低抑菌濃度(mic)是低的（<μg/ml），而對(duì)rfp耐藥菌株的mic明顯增高（～μg/ml）。此結(jié)果顯示rfp與rbu存在交叉耐藥；這么寬的mic范圍，又提示rfp耐藥菌株對(duì)rbu有不同程度的敏感性，敏感比例高達(dá)31%。在mic<μg/ml的結(jié)核分支桿菌株，或許可把rbu考慮為中度敏感［6］。rbu的親脂性、透過(guò)細(xì)胞壁和干擾dna生物合成的能力高于rfp，使之能夠集中分布在巨噬細(xì)胞內(nèi)而具有較強(qiáng)的活性。
rbu也有其不足之處。如rbu的早期殺菌作用不如rfp［7］，可能與其血漿濃度低有關(guān)。有研究結(jié)果表明，rbu口服劑量300mg4h后的峰值濃度僅為μg/ml，比同劑量rfp的峰值約低10倍。究其原因，可能與rbu的口服生物利用度和血清蛋白結(jié)合率均低有關(guān)，前者只有12%～20%，后者僅為rfp的25%。
臨床上已將rbu試用于不同類(lèi)型的結(jié)核病人。香港胸腔協(xié)會(huì)的研究結(jié)果表明，在治療同時(shí)耐inh、sm和rfp的結(jié)核病患者中，rbu和rfp的效果幾乎相等［8］。但已有研究表明，rbu對(duì)鳥(niǎo)分支桿菌復(fù)合群有明顯的作用。
2.苯并惡嗪利福霉素-1648（krm-1648）：苯并惡嗪利福霉素-1648屬于3-羥-5-4-烷基哌嗪，為苯并惡嗪利福霉素5種衍化物之一。本品比rfp的mic強(qiáng)16～32倍。小鼠實(shí)驗(yàn)結(jié)核病治療結(jié)果顯示：?jiǎn)蝿﹌rm-16483mg/kg的療效明顯優(yōu)于rfp10mg/kg，與he聯(lián)用亦比rfp+he療效佳。krm-1648和其它利福霉素類(lèi)的交叉耐藥也必然是一問(wèn)題，但綱谷良一［9］認(rèn)為：由于krm-1648比rfp有更強(qiáng)的殺菌作用，即使結(jié)核分支桿菌對(duì)rfp具耐藥性，本藥也能發(fā)揮一定的殺菌作用。
最近芝加哥的一份動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果表明，krm-1648、rbu和rfp這三種相類(lèi)似的藥物均對(duì)耐多藥結(jié)核?。╩dr-tb）無(wú)效［10］。
3.利福噴丁(rifapentine，dl473，rpe，rpt)：rpt又名環(huán)戊基哌嗪利福霉素，于1976年由意大利leptit公司首先報(bào)道，我國(guó)緊跟其后于1977年就已著手研制，并在1984年應(yīng)用于臨床。該藥為rfp的環(huán)戊衍生物，據(jù)arioli等［11］報(bào)告，其試管中的抗菌活力比rfp高2～10倍。本品口服后，胃腸道吸收良好，并迅速分布到全身組織中，以肝臟為最高，其次為腎、脾、肺及心臟，在腦組織中也有分布。人口服后4h即達(dá)血濃度高峰。rpt的蛋白結(jié)合率可達(dá)98%～99%，因此組織停留時(shí)間長(zhǎng)，消除半衰期時(shí)間亦較rfp延長(zhǎng)4～5倍，是一種高效、長(zhǎng)效抗結(jié)核藥物。
我國(guó)使用該藥替代rfp對(duì)初、復(fù)治肺結(jié)核進(jìn)行了對(duì)比研究，每周頓服或每周2次服用rpt500～600mg，療程結(jié)束時(shí)痰菌陰轉(zhuǎn)率、病變有效率和空洞關(guān)閉率與每日服用rfp組相比，療效一致，未見(jiàn)有嚴(yán)重的藥物毒副反應(yīng)。本藥不僅有滿意的近期效果，而且有可靠的遠(yuǎn)期療效［12］。由于rpt可以每周只給藥1～2次，全療程總藥量減少，便于督導(dǎo)，也易為病家所接受。
二、氟喹諾酮類(lèi)（fq）
第三代氟喹諾酮類(lèi)藥物中有不少具有較強(qiáng)的抗結(jié)核分支桿菌活性，對(duì)非結(jié)核分支桿菌（鳥(niǎo)胞分支桿菌復(fù)合群除外）亦有作用，為臨床治療開(kāi)拓了更為廣闊的前景。由于結(jié)核分支桿菌對(duì)氟喹諾酮產(chǎn)生自發(fā)突變率很低，為1/106～107，與其他抗結(jié)核藥之間無(wú)交叉耐藥性，目前這類(lèi)藥物已成為耐藥結(jié)核病的主要選用對(duì)象。
氟喹諾酮類(lèi)藥物的主要優(yōu)點(diǎn)是胃腸道易吸收，消除半衰期較長(zhǎng)，組織穿透性好，分布容積大，毒副作用相對(duì)較小，適合于長(zhǎng)程給藥。這類(lèi)化合物抗菌機(jī)制獨(dú)特，通過(guò)抑制結(jié)核分支桿菌旋轉(zhuǎn)酶而使其dna復(fù)制受阻，導(dǎo)致dna降解及細(xì)菌死亡。氟喹諾酮在肺組織、呼吸道粘膜組織中有蓄積性，濃度均超過(guò)結(jié)核分支桿菌的mic。感染部位的組織濃度對(duì)血藥濃度的比值較正常組織中高，在痰、支氣管粘膜、肺等組織的藥濃度/血清濃度為2或更高，顯示了對(duì)肺結(jié)核的強(qiáng)大治療作用。
1.氧氟沙星（ofloxacin，oflx）：oflx對(duì)結(jié)核分支桿菌的mic約～2μg/ml，最低殺菌濃度（mbc）為1～2μg/ml，在下呼吸道的組織濃度遠(yuǎn)高于血清濃度。oflx有在巨噬細(xì)胞內(nèi)聚積的趨勢(shì)，在巨噬細(xì)胞中具有與細(xì)胞外十分相近的mic，與pza在巨噬細(xì)胞中產(chǎn)生協(xié)同作用。oflx與其他抗結(jié)核藥之間既無(wú)協(xié)同作用也無(wú)拮抗作用，可能為相加作用［13］。
oflx的臨床應(yīng)用已有若干報(bào)道，盡管人體耐受量?jī)H有中等程度抗結(jié)核作用，但不論對(duì)鼠實(shí)驗(yàn)結(jié)核或人結(jié)核病治療均有肯定療效?，F(xiàn)在香港將oflx與其它可供使用的配伍藥一起，常規(guī)用于少數(shù)耐多藥的慢性肺結(jié)核病人［8］。
我院采用含有oflx的化療方案治療耐多藥肺結(jié)核，獲得了痰菌培養(yǎng)2個(gè)月陰轉(zhuǎn)率50%、3個(gè)月62%以及6個(gè)月75%的可觀效果。廠家推薦的用于治療嚴(yán)重呼吸道感染的劑量為400mg2次/日。有人對(duì)22例單用oflx300mg/d或800mg/d治療，持續(xù)9個(gè)月到1年，所有病人耐受良好，并顯示較大的劑量效果較好［6］。多次用藥后，血清或各種體液中無(wú)臨床上明顯的蓄積作用，有利于肺結(jié)核的長(zhǎng)程治療。人體對(duì)oflx的最大耐受量為800mg/d，我院選擇的經(jīng)驗(yàn)劑量為300mg2次/日。
2.環(huán)丙沙星（ciprofloxacin，cplx，cip）：cip對(duì)結(jié)核分支桿菌的mic和mbc與oflx相似，具有很好的抗菌活性，但由于有人認(rèn)為該藥在試管內(nèi)和rfp一起應(yīng)用有拮抗作用，所以臨床應(yīng)用的報(bào)道也還不多。cip因胃腸吸收差，生物利用度只有50％～70％，體內(nèi)抗結(jié)核活性弱于oflx。基于上述因素，oflx被更多地用于耐藥結(jié)核病。
3.左氟沙星（levofloxacin，dr-3355，s-oflx，lvfx）：1986年開(kāi)發(fā)的lvfx為oflx的光學(xué)活性l型異構(gòu)體，抗菌活性要比d型異構(gòu)體大8～128倍。在7h11培養(yǎng)基中，lvfx抗結(jié)核分支桿菌的mic50、mic90均為μg/ml。在7h12培養(yǎng)基中對(duì)敏感菌及耐藥菌的mic為～1μg/ml（mbc1μg/ml，），比oflx強(qiáng)1倍。與oflx一樣，lvfx亦好聚集于巨噬細(xì)胞內(nèi)，其mic為μg/ml（mbc是2μg/ml），抗結(jié)核分支桿菌的活性也是oflx的2倍。兩者之間之所以產(chǎn)生這樣的差異，可能與它們抗dna旋轉(zhuǎn)酶的活性不同有關(guān)［14］。
lvfx口服吸收迅速，服藥后1h血藥濃度達(dá)μg/ml，達(dá)峰時(shí)間（±）h。服用lvfx4h后痰中藥物濃度平均μg/ml，高于同期平均血液藥物濃度μg/ml，證明本品在體內(nèi)吸收后滲透入支氣管-肺屏障的濃度極高。而且，該藥的副反應(yīng)發(fā)生率只有。lvfx良好的抗菌活性、優(yōu)良的藥物動(dòng)力學(xué)和較高的安全性以及與其他抗結(jié)核藥間的協(xié)同作用［15］，使lvfx正逐步替代oflx而成為mdr-tb的主要治療藥物。
4.司氟沙星(sparfloxacin，at-4140，spfx)與洛美沙星（lomefloxacin，lmlx）：spfx是現(xiàn)行氟喹諾酮類(lèi)中抗結(jié)核分支桿菌活性較高的品種。spfx的mic為μg/ml，μg/ml，較oflx和cip強(qiáng)2～4倍，亦優(yōu)于lvfx。采用spfx50mg/kg(僅相當(dāng)于oflx的1/6)就完全能夠控制鼠結(jié)核病，臨床上為達(dá)到最佳治療結(jié)核的效果，宜采用400mg/d。但spfx對(duì)腦脊液的滲透有限，單次口服200mg后腦脊液中的藥物濃度分別低于或。
lmlx對(duì)結(jié)核分支桿菌亦具有活性，但弱于對(duì)其它革蘭陰性菌和陽(yáng)性菌的活性。用于抗結(jié)核的劑量為400mg2次/日，如治療超過(guò)一個(gè)月的患者可改為400mg1次/日。primak等對(duì)43例初治肺結(jié)核用本藥或rfp聯(lián)用其它抗結(jié)核藥進(jìn)行療效對(duì)比，3個(gè)月的痰菌陰轉(zhuǎn)率不遜于rfp組。
spfx與lmlx和氟羅沙星（fleroxacin）一樣，因光毒性，使其在臨床上的應(yīng)用受到一定限制。
5.莫西沙星（moxifloxacin，mxfx，bay12-8039）：mxfx因附加的甲基側(cè)鏈可增加抗菌活性，屬第三代喹諾酮藥物。對(duì)結(jié)核分支桿菌的mic為，雖體外活性大致與spfx和克林沙星（clinafloxacin）相當(dāng)；體內(nèi)如在鼠實(shí)驗(yàn)結(jié)核中，克林沙星無(wú)活性，而mxfx的殺菌力較spfx更高［16］。mxfx對(duì)治療結(jié)核具有一定的開(kāi)發(fā)潛力。
盡管上述氟喹諾酮類(lèi)藥物具有較好的抗結(jié)核作用，但無(wú)論如何也不能和rfp相提并論［17］。由于氟喹諾酮類(lèi)藥物影響年幼動(dòng)物的軟骨發(fā)育，對(duì)兒童和孕婦的安全性至今尚無(wú)定論，原則上暫不考慮用于這二類(lèi)人群。
三、吡嗪酰胺
pza是一種傳統(tǒng)的抗結(jié)核藥物，后來(lái)對(duì)它的殺菌作用又有了新的認(rèn)識(shí)。根據(jù)mitchison［18］的新推論，雖治療開(kāi)始時(shí)病灶內(nèi)大多數(shù)細(xì)菌存在于細(xì)胞外，但當(dāng)其中某些菌引起炎癥反應(yīng)使ph下降，部分細(xì)菌生長(zhǎng)受抑制，此時(shí)pza較inh更具殺菌作用。所以在短程化療開(kāi)始的2個(gè)月中加用pza是必需的，可以達(dá)到很高、幾乎無(wú)復(fù)發(fā)的治愈率。目前國(guó)外正在研制新的吡嗪酸類(lèi)衍化物［20］。
四、氨基糖苷類(lèi)
1.阿米卡星（amikacin，amk）：卡那霉素由于它的毒性不適合于長(zhǎng)期抗結(jié)核治療，已逐漸被amk所替代。amk在試管中對(duì)結(jié)核分支桿菌是一種高效殺菌藥，對(duì)大多數(shù)結(jié)核分支桿菌的mic約為4～8μg/ml。肌注（相當(dāng)于），1h后平均血的峰濃度（cmax）為21μg/ml。美國(guó)胸科學(xué)會(huì)（ats）介紹的肌注和靜脈滴注的劑量均為15mg/kg［6］，并將amk列入治療mdr-tb的主要藥物中。
盡管amk的耳毒性低于卡那霉素，但在條件許可的情況下，應(yīng)監(jiān)測(cè)該藥的血濃度以確保劑量足夠但不過(guò)高。具體做法可考慮每月測(cè)定一次高峰血液藥物濃度，推薦峰濃度（靜脈注射30min后，肌肉注射60min后）為35～45μg/ml，可據(jù)此進(jìn)行劑量調(diào)節(jié)。如果患者年齡在60歲或以上時(shí)，需慎用，因?yàn)閍mk對(duì)年老患者的腎臟和第八對(duì)聽(tīng)神經(jīng)的毒性較大。
2.巴龍霉素（paromomycin）：巴龍霉素是從鏈霉菌（streptomycesrimosus）的培養(yǎng)液中獲得的一種氨基糖苷類(lèi)藥物，有研究認(rèn)為它具有抗結(jié)核作用［19］。bates［20］則將其作為一種新的抗結(jié)核藥物，并用于mdr-tb。
五、多肽類(lèi)，結(jié)核放線菌素-n（tuberactinomycin-n，tum-n;enviomycin，evm）
結(jié)核放線菌素-n的抗結(jié)核作用相當(dāng)于卡那霉素的1/2，它的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)腎臟和聽(tīng)力損害比紫霉素和卡那霉素低。鑒于此藥對(duì)耐sm或km菌株有效，可用于復(fù)治方案。常用劑量為1g/d，肌肉注射，療程不超過(guò)3個(gè)月。上海市肺科醫(yī)院臨床應(yīng)用的結(jié)果表明，密切觀察下肌肉注射結(jié)核放線菌素-n1g/d14個(gè)月，未觀察到明顯的藥物副反應(yīng)。
六、氨硫脲衍生物
較引人注目的是2-乙酰喹啉n4吡咯烷氨硫脲，mic為μg/ml，優(yōu)于tb1。國(guó)內(nèi)單菊生等報(bào)告的15種氨硫脲衍生物有4種具體外抗結(jié)核分支桿菌作用，mic范圍在～μg/ml之間，其中以乙烯基甲基甲酮縮tb1對(duì)小鼠實(shí)驗(yàn)性結(jié)核病的療效為著。
七、吩嗪類(lèi)
這是一類(lèi)用于麻風(fēng)病的藥物，近年來(lái)也開(kāi)始試用于耐藥結(jié)核病，其中對(duì)氯法齊明（氯苯吩嗪，clofazimine，cfm，b663)的研究最多［21］。cfm是一種吩嗪染料，通過(guò)與分支桿菌的dna結(jié)合抑制轉(zhuǎn)錄而產(chǎn)生抑制分支桿菌生長(zhǎng)的效果，對(duì)結(jié)核分支桿菌和牛分支桿菌的mic為～μg/ml。一般起始劑量為200～300mg/d，當(dāng)組織飽和（皮膚染色）時(shí)減為100mg/d。它的另外一個(gè)重要作用是與β干擾素合用，可以恢復(fù)由結(jié)核分支桿菌25片段引起的細(xì)胞吞噬和殺菌活性的抑制作用，從而成為吞噬細(xì)胞的激發(fā)劑，屬于免疫治療的一部分，已經(jīng)超出了單純化療的范疇［22］。cfm可引起嚴(yán)重威脅生命的腹痛和器官損害，應(yīng)予以高度重視［23］。
有人報(bào)道，在11個(gè)吩嗪類(lèi)似物中有5個(gè)體外抗結(jié)核分支桿菌活性等于或優(yōu)于cfm（mic90≤μg/ml），其中以b4157最強(qiáng)（mic90為μg/ml），但仍在進(jìn)一步研究之中［21］。
八、β內(nèi)酰胺酶抗生素和β內(nèi)酰胺酶xxx
結(jié)核分支桿菌也產(chǎn)生β內(nèi)酰胺酶，但β內(nèi)酰胺酶xxx如克拉維酸、舒巴坦在單用時(shí)并不能抑制結(jié)核分支桿菌的生長(zhǎng)，而是通過(guò)抑制β內(nèi)酰胺，使β內(nèi)酰胺酶類(lèi)抗生素免遭破壞［24］。當(dāng)β內(nèi)酰胺酶xxx與不耐酶的廣譜半合成青霉素聯(lián)合使用時(shí)，能大大增強(qiáng)這類(lèi)青霉素的抗結(jié)核分支桿菌作用。其中的最佳聯(lián)用當(dāng)數(shù)氨芐西林或阿莫西林與克拉維酸的等摩爾復(fù)合劑［25］。一項(xiàng)27株結(jié)核分支桿菌的試管實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，阿莫西林單用時(shí)的mic>32mg/l，而與克拉維酸聯(lián)用時(shí)mic下降至4～11mg/l，效果增加了2～7倍。這類(lèi)代表性的復(fù)合劑有阿莫西林-克拉維酸（奧格孟汀，augmentin），氨芐西林-克拉維酸和替卡西林-克拉維酸（特美汀，timentin）［26］。值得注意的是，氨芐西林加丙磺舒遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于氨芐西林與克拉維酸聯(lián)用時(shí)對(duì)結(jié)核分支桿菌的mic90。如單用氨芐西林口服后的血清峰值為18～22mg/l，加用1g丙磺舒后可上升至25～35mg/l。
由于β內(nèi)酰胺酶類(lèi)抗生素很難穿透哺乳動(dòng)物的細(xì)胞膜而進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，有可能限制這類(lèi)藥物抗結(jié)核治療的效果［27］。目前，這類(lèi)藥物的抗結(jié)核研究還限于實(shí)驗(yàn)階段。
九、新大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)
本類(lèi)抗結(jié)核分支桿菌作用最強(qiáng)的是羅紅霉素（roxithromycin，rxm，ru-28965），與inh或rfp合用時(shí)有協(xié)同作用。其它還有甲紅霉素（克拉霉素，clarithromycin，cam，a-56268）和阿齊霉素（azithromycin，azm，cp-62933），主要用于非結(jié)核分支桿菌病的治療［28］。
十、硝基咪唑類(lèi)
近年來(lái)的研究認(rèn)為，5-硝基咪唑衍生物作為新的抗結(jié)核藥物具有相當(dāng)好的開(kāi)發(fā)前景。此類(lèi)藥物中的cgi-17341最具代表性，體外抗結(jié)核分支桿菌活性優(yōu)于sm，可與inh和rfp相比擬，對(duì)結(jié)核分支桿菌的敏感菌株的mic為～μg/ml。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中該藥對(duì)感染結(jié)核分支桿菌小鼠的半數(shù)有效量(ed50)為，而inh和rfp的半數(shù)有效量分別為(～)和（～）mg/kg。其療效與劑量顯著相關(guān)，20、40、80mg/kg的生存時(shí)間分別為（±）d、（±）d和（±）d。但是，5-硝基咪唑衍生物的抗結(jié)核研究尚未應(yīng)用于臨床。
十一、吩噻嗪類(lèi)
吩噻嗪類(lèi)中的氯丙嗪在早期的文獻(xiàn)中報(bào)告能改善臨床結(jié)核病，其濃度為～μg/ml時(shí)能抑制巨噬細(xì)胞內(nèi)結(jié)核分支桿菌，并增強(qiáng)sm、inh、pza、rfp和rbu對(duì)抗細(xì)胞內(nèi)結(jié)核分支桿菌的作用，該類(lèi)藥物中的哌嗪衍生物三氟拉嗪（triluoperazine），也有與之相類(lèi)似的效果。
十二、復(fù)合制劑
抗結(jié)核藥物復(fù)合制劑的研制主要是為了提高病人的依從性和增加藥物的殺菌效果。復(fù)合制劑有殺菌劑與抑菌劑、殺菌劑與增效劑等多種形式，一般是兩藥復(fù)合，也有三藥復(fù)合的情況。部分復(fù)合制劑的藥效僅僅是單藥累加效應(yīng)，目的是提高病人的依從性；另一部分則不僅提高了依從性，也起到了增進(jìn)藥物療效的作用。
在眾多復(fù)合劑中，力排肺疾（dipasic）是最為成功的一個(gè)品種，它以特殊方法將inh與pas分子化學(xué)結(jié)合。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，力排肺疾較同劑量inh的效果高5倍，亦明顯高于以物理方式混合的inh加pas，而且毒性低、耐受性良好、容易服用、耐藥發(fā)生率低。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)已開(kāi)始自行生產(chǎn)這類(lèi)制劑，如結(jié)核清、百生肼、力康結(jié)核片和力克肺疾等。
力排肺疾的臨床應(yīng)用有兩大趨勢(shì)，一是用于耐藥結(jié)核病，二是用于輕型兒童結(jié)核病。用于耐藥結(jié)核病的理論依據(jù)是：自從短程化療問(wèn)世以來(lái)，臨床上已很少使用pas，可望結(jié)核分支桿菌對(duì)pas有較好的敏感性；再就是二藥分子化學(xué)結(jié)合而產(chǎn)生的增效結(jié)果。力排肺疾服用方便，毒副反應(yīng)少，更適合于兒童結(jié)核病患者。
其它復(fù)合劑型還有衛(wèi)肺特（rifater，hrz）和衛(wèi)肺寧（rifinah，hr），這些復(fù)合劑只是物理性混合藥物，本質(zhì)上和組合藥型類(lèi)似。
已有的研究結(jié)果表明：使用復(fù)合劑的頭8周痰菌陰轉(zhuǎn)率為87％，高于單劑聯(lián)合的78％；副作用前者為％，低于后者的％，但也有副作用以前者為高的報(bào)道；使用上復(fù)合劑較單劑聯(lián)合更方便，有助于提高病人的可接受性［29］。
以上雖羅列了數(shù)大類(lèi)藥物在抗結(jié)核研究方面的進(jìn)展，但應(yīng)該認(rèn)識(shí)到這些只不過(guò)是抗結(jié)核藥物研究重新開(kāi)始的序幕。因開(kāi)發(fā)一種新的抗結(jié)核藥物既需要財(cái)力和時(shí)間，還要評(píng)估其在試管和臨床試用的效果，并非易事。從前一段時(shí)間看，由于發(fā)達(dá)國(guó)家的結(jié)核病疫情已經(jīng)下降，而且認(rèn)為已經(jīng)有了有效的抗結(jié)核藥物，而發(fā)展中國(guó)家無(wú)能力購(gòu)置昂貴的藥物，這些都是為什么尚無(wú)治療結(jié)核病新藥問(wèn)世的一些理由。由于目前伴有hiv感染的結(jié)核病發(fā)病率增加和耐多藥結(jié)核分支桿菌的出現(xiàn)，以及預(yù)料今后耐rfp菌株的發(fā)生率將會(huì)增高，所以導(dǎo)致急需迅速開(kāi)發(fā)新的抗結(jié)核藥物?？菇Y(jié)核新藥的研究，在美國(guó)、歐洲和亞洲的實(shí)驗(yàn)室，已經(jīng)從過(guò)去10年基本靜止?fàn)顟B(tài)發(fā)展到一個(gè)活力相當(dāng)大的時(shí)期。雖然hansen疾病研究實(shí)驗(yàn)室篩選了可能用于抗結(jié)核的近5000種化合物，但還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)高質(zhì)量的化合物，而且該項(xiàng)目的因素評(píng)估工作還需要數(shù)年之久。何況即使在實(shí)驗(yàn)室初步證實(shí)有效的藥物，用于人體是否有效和足夠安全，尚待揭示，可謂任重道遠(yuǎn)。抗結(jié)核藥物研究除直接開(kāi)發(fā)新藥外，還要認(rèn)識(shí)到隨著靶向釋藥系統(tǒng)的發(fā)展，利用脂質(zhì)體或單克隆抗體作載體，使藥物選擇作用于靶位，增加藥物在病變局部或細(xì)胞內(nèi)的濃度，以改進(jìn)療效。文獻(xiàn)早已報(bào)道了脂質(zhì)體包埋的inh和rfp對(duì)鼠實(shí)驗(yàn)結(jié)核病的治療取得良好效果。有人以攜有吞噬刺激素（tuftsin）的rfp脂質(zhì)體治療實(shí)驗(yàn)鼠結(jié)核病，每周2次，共2周，使小鼠肺臟活菌數(shù)下降的效果比游離rfp至少?gòu)?qiáng)2000倍，其療效非同一般。目前脂質(zhì)體雖尚無(wú)制劑上市供臨床應(yīng)用，但為今后提高難治性結(jié)核病的療效、降低副反應(yīng)，提供了令人鼓舞的前景。由此來(lái)看，未來(lái)結(jié)核病化療的研究重點(diǎn)將仍在于尋找更為高效的殺菌劑或（和）滅菌劑，進(jìn)而減少服藥數(shù)量和服藥次數(shù)、縮短化療療程、提高病人的依從性。
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藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十一
【摘要】目的回顧性的總結(jié)我院上半年藥物引起的不良反應(yīng)，為臨床安全合理用藥提供警示。方法對(duì)168例藥物不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。結(jié)果抗菌藥物的adr發(fā)生率最高，有122例，占％。adr的臨床表現(xiàn)以皮膚系統(tǒng)損害最為常見(jiàn)，有127例，占％，經(jīng)過(guò)相應(yīng)的治療均恢復(fù)正常。結(jié)論我院發(fā)生adr最多的是抗菌藥物，其中以頭孢菌素類(lèi)占首位，提示臨床根據(jù)患兒具體情況，合理使用抗生素；adr的臨床表現(xiàn)以皮膚損害為主；聯(lián)合用藥應(yīng)注意配伍禁忌；兒童使用中藥注射劑應(yīng)慎重。用藥前要詢問(wèn)患者的過(guò)敏史，用藥后認(rèn)真觀察，減少不良反應(yīng)發(fā)生。
【關(guān)鍵詞】藥物不良反應(yīng)；回顧性總結(jié)；系列病例分析
本文對(duì)我院2006年上半年168例藥物不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行回顧性分析，旨在了解引起不良反應(yīng)的藥物及臨床表現(xiàn)，為臨床安全合理用藥提供參考。
1資料來(lái)源與方法
對(duì)我院2006年上半年門(mén)診及病房收集上報(bào)的藥物不良反應(yīng)報(bào)告168例，按患者性別、年齡、藥物類(lèi)別以及不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)類(lèi)型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
2結(jié)果
病人基本情況及adr發(fā)生率168例發(fā)生adr的病人中，男性患兒99例（％），女性患兒69例（％），男性患兒與女性患兒發(fā)生adr的比例約為∶1。各年齡組的adr發(fā)生率不同，其年齡分布及構(gòu)成比見(jiàn)表1。
不良反應(yīng)涉及藥品種類(lèi)及例數(shù)168例不良反應(yīng)中，單一用藥133例（％），聯(lián)合用藥35例（％），聯(lián)合用藥可增加adr的發(fā)生率。引起adr的藥物共計(jì)74個(gè)品種，其中中藥制劑3種，其余均為西藥制劑；口服藥品25種；按其藥理作用分13類(lèi)（見(jiàn)表2）。抗菌藥物所致不良反應(yīng)占首位，122例（％），涉及39種藥物（見(jiàn)表3），其次為抗腫瘤藥物所致不良反應(yīng)為9例（％）。
不良反應(yīng)分類(lèi)及臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)涉及的系統(tǒng)較多，以皮膚系統(tǒng)的各種皮疹最多，病例127例，占％，提示皮疹是臨床最常見(jiàn)的adr；消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)次之（見(jiàn)表4）。表1年齡分布及構(gòu)成比表2不良反應(yīng)涉及藥物種類(lèi)、病例數(shù)及構(gòu)成比表3抗菌藥物致不良反應(yīng)品種及例數(shù)表4不良反應(yīng)分類(lèi)及臨床表現(xiàn)
嚴(yán)重不良反應(yīng)嚴(yán)重不良反應(yīng)5例，占總數(shù)的％。主要表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、肝功能損害及嚴(yán)重藥疹。注射用阿奇霉素（齊宏）、頭孢呋辛（達(dá)力新）各引起過(guò)敏性休克1例，拉莫三嗪片（利必通）引起嚴(yán)重藥疹1例，布洛芬口服液（美林）引起肝損害1例，這4例嚴(yán)重不良反應(yīng)經(jīng)過(guò)搶救治療均恢復(fù)正常。另外1例為外院使用中藥注射劑穿琥寧引起過(guò)敏性休克來(lái)我院搶救，因多器官臟器衰竭搶救無(wú)效死亡。提示臨床醫(yī)生，兒童應(yīng)用中藥注射劑應(yīng)謹(jǐn)慎。
3討論
本組不良反應(yīng)報(bào)告中抗菌藥物致不良反應(yīng)占首位主要是頭孢菌素類(lèi)和大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物?？咕幬锏膹V泛大量應(yīng)用，使其藥物不良反應(yīng)發(fā)生率增多，提示臨床醫(yī)生根據(jù)患兒具體情況，合理使用抗生素，在使用藥物前要詳細(xì)詢問(wèn)患兒的過(guò)敏史，用藥后認(rèn)真觀察，以減少藥物不良反應(yīng)發(fā)生。
從不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)來(lái)看，以皮膚過(guò)敏反應(yīng)最多這可能與兩個(gè)原因有關(guān)：一是皮膚反應(yīng)的臨床表現(xiàn)易于觀察和診斷，且不易與其他疾病相混淆；二是藥疹是變態(tài)反應(yīng)所致，目前臨床上的一些常用藥物，如抗感染藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、抗癲癇藥等，它們的抗原性較強(qiáng)，最易引起該類(lèi)反應(yīng)。盡管皮膚過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率較高，但是病情較輕，一般予以停藥或治療癥狀即消失。其中1例為嚴(yán)重藥疹，經(jīng)住院治療后痊愈。
聯(lián)合用藥不良反應(yīng)本次調(diào)查中，聯(lián)合用藥占％。多種藥物聯(lián)合使用，可能產(chǎn)生協(xié)同作用，也可能產(chǎn)生拮抗作用，甚至引發(fā)adr，對(duì)病人造成損害。臨床聯(lián)合用藥現(xiàn)象比較普遍，但潛伏巨大安全隱患。adr的發(fā)生率常隨著聯(lián)合用藥種類(lèi)的增加而增高，當(dāng)聯(lián)合用藥超過(guò)4種時(shí)，adr的發(fā)生率呈直線上升［1］。提醒臨床醫(yī)師給病人開(kāi)處方時(shí)，要注意藥物的配伍禁忌。
中藥注射劑所致不良反應(yīng)唯一1例死亡病例為外院使用中藥制劑穿琥寧注射液所致，來(lái)我院急救中心搶救無(wú)效死亡。由于中藥成分比較復(fù)雜，其所含蛋白質(zhì)或生物大分子作為過(guò)敏原導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生［2］，另外，劑型的改變?nèi)菀讓?dǎo)致成分發(fā)生變化，很有可能也是不良反應(yīng)發(fā)生的原因。提示臨床醫(yī)生，兒童應(yīng)用中藥注射劑應(yīng)慎之又慎。
盡管一些adr具有不可預(yù)測(cè)性（b型adr），但是多數(shù)的adr是可以避免的，要求臨床醫(yī)生用藥前問(wèn)清病人的adr史，家族過(guò)敏史，注意藥物配伍禁忌等，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，把安全用藥放在合理用藥的第一位。
【參考文獻(xiàn)】
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2梁建成，黃義昆，張三平，等.161例藥物不良反應(yīng)分析.醫(yī)學(xué)文選，2005，24（2）：48－49.
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十二
1資料與方法
將2007年收集到的166例adr報(bào)告按患者的性別、年齡、涉及藥品、累及系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)新發(fā)現(xiàn)的和嚴(yán)重的adr進(jìn)行詳細(xì)匯總。
2結(jié)果
患者一般情況與adr166例adr報(bào)告中，男性86例，女性80例，所占比例分別為％和％，男女比例基本相當(dāng)?；颊吣挲g分布于各個(gè)階段，有的最小不足1歲，最大的90歲。
給藥途徑分布給藥途徑中以靜脈滴注最多，共98例（％），其次是口服，有54例（％），兩種給藥途徑占上報(bào)比例的％，具體見(jiàn)表1。
表1引發(fā)adr的給藥途徑（略）
涉及藥品的種類(lèi)分布涉及的藥品中以抗感染用藥最多，共71例（％），其次是中藥注射劑，共22例（％），循環(huán)系統(tǒng)用藥和麻醉、鎮(zhèn)痛藥引起adr的比例也相對(duì)較高。
引發(fā)adr藥物的累及系統(tǒng)adr累及系統(tǒng)以皮膚及其附件損害最多，共50例（），其次為消化系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)，均上報(bào)了28例，各占％。泌尿系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)損害不宜察覺(jué)，要通過(guò)實(shí)驗(yàn)室檢查得知，隨上報(bào)例數(shù)少，較以前也有了很大進(jìn)步，分別上報(bào)了6例、5例、5例。
新發(fā)現(xiàn)的和嚴(yán)重的adr統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，新發(fā)現(xiàn)的adr共22例，占上報(bào)數(shù)量的％；嚴(yán)重的adr共16例，占上報(bào)數(shù)量的％；新的嚴(yán)重的有2例()。詳見(jiàn)表2。
表2新發(fā)現(xiàn)的adr統(tǒng)計(jì)（略）
表3嚴(yán)重的adr統(tǒng)計(jì)（略）
3分析與探討
抗生素濫用現(xiàn)狀我國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心記錄顯示，藥物不良反應(yīng)1/3是由抗生素引起的，抗生素不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)占了所有中西藥不良反應(yīng)病例報(bào)告總數(shù)的近50%，其數(shù)量和嚴(yán)重程度都排在各類(lèi)藥品之首。我院抗生素金額占總用藥比例在25%左右，但不良反應(yīng)的構(gòu)成比達(dá)到，遙居首位。
我院中藥品種不良反應(yīng)占adr報(bào)告總數(shù)的，中藥注射劑的不良反應(yīng)占中藥不良反應(yīng)報(bào)道總數(shù)的81%。所以中成藥不良反應(yīng)不容忽視，特別是中藥注射劑。這與中藥注射劑在制作工藝、質(zhì)量控制、藥效等方面均存在不少問(wèn)題有關(guān)。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十三
【摘要】目的 強(qiáng)化人們對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)。方法 介紹藥品不良反應(yīng)的相關(guān)知識(shí)，分析我國(guó)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的現(xiàn)狀和面臨的挑戰(zhàn)，并提出對(duì)策。結(jié)果與結(jié)論 只有全面系統(tǒng)地加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，才能減少藥品不良反應(yīng)及其相關(guān)問(wèn)題，提高全民合理用藥水平。
【關(guān)鍵詞】藥品 不良反應(yīng) 監(jiān)測(cè) 合理用藥
齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（導(dǎo)致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的身體代價(jià)告知我們開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴(yán)重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)已成為全世界共同關(guān)注的熱點(diǎn)，其最終目標(biāo)是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測(cè)的相關(guān)知識(shí)作一介紹，就我國(guó)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)及對(duì)策進(jìn)行探討。
1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的概述
不良反應(yīng)的定義 藥品不良反應(yīng)的英文名稱(chēng)為adverse drug reaction,簡(jiǎn)稱(chēng)adr。廣義的adr是指因用藥引起的任何不良情況，其中包括超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的 開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是加強(qiáng)藥品管理，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥水平提高的重要手段，其主要目的為：
(1）盡早發(fā)現(xiàn)adr的信號(hào)；（2）尋找adr的誘發(fā)因素；（3）探究adr的發(fā)生機(jī)理；（4）定量定性地進(jìn)行藥品的利弊分析；（5）反饋、宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面的信息；（6）為政府管理的決策提供依據(jù)；（7）最終達(dá)到防止adr在更大范圍內(nèi)的危害；（8）有效保障人民用藥安全和身體健康的目標(biāo)。
2 我國(guó)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)與對(duì)策
我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀 我國(guó)的adr監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作始于20世紀(jì)80年代末期，截止目前，我國(guó)共有1個(gè)部級(jí)adr監(jiān)測(cè)中心和32個(gè)省級(jí)adr監(jiān)測(cè)中心，并且50%以上的省、自治區(qū)、直轄市還成立了本區(qū)的二級(jí)adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，國(guó)家adr監(jiān)測(cè)技術(shù)體系框架已全部建成。
《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》于2004年3月4日施行。
1998-2002年間，國(guó)家adr監(jiān)測(cè)中心共收到adr報(bào)告30540份，是過(guò)去10年（1988-1997年）的 10倍；2003年收到的報(bào)告達(dá)36852份；2004年收到報(bào)告70074份；而2005年上半年就收到報(bào)告36000多份。同時(shí)，adr報(bào)告正逐漸規(guī)范，報(bào)告的利用率逐年提高[1]。
我國(guó)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)工作面臨挑戰(zhàn)
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十四
【摘要】目的:研究我院藥品不良反應(yīng)(adr)發(fā)生及引發(fā)的相關(guān)因素，探討預(yù)防adr的措施。方法:采用描述性研究方法,分別對(duì)82例adr患者的一般項(xiàng)目(年齡、性別、家族病史等)、原患疾病、藥品種類(lèi)、臨床表現(xiàn)、給藥途徑、用藥情況和adr進(jìn)行調(diào)查、分類(lèi)統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果:82例adr報(bào)告中,女性多于男性,男女之比為1∶;老年患者發(fā)生adr多于青壯年患者,≥60歲老年患者有42例,占；抗感染藥物引起adr43例，占總例次的，其次為中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥、循環(huán)系統(tǒng)藥和中藥制劑；喹諾酮類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)和大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗感染藥發(fā)生adr的比例較高，抗感染藥物引起的不良反應(yīng)，以皮疹、瘙癢等皮膚過(guò)敏反應(yīng)多見(jiàn)；靜脈滴注方式給藥引發(fā)的adr位居第1位，占,口服給藥為。結(jié)論:加強(qiáng)醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，重視對(duì)中藥制劑的監(jiān)測(cè)，加大adr知識(shí)的宣傳，建立adr數(shù)據(jù)庫(kù)，為臨床醫(yī)生提供準(zhǔn)確及合理用藥的數(shù)據(jù)服務(wù)，可有效地減少adr的發(fā)生。
【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng);報(bào)告;分析
藥品不良反應(yīng)（adr）的監(jiān)測(cè)是加強(qiáng)藥品管理，提高用藥質(zhì)量和醫(yī)療水平的一種重要手段，是確保人們安全用藥的重要措施。隨著adr檢測(cè)制度在我國(guó)不斷深入，臨床醫(yī)護(hù)人員及藥師對(duì)于adr報(bào)告的意識(shí)也不斷加強(qiáng)。為了解我院adr發(fā)生情況,現(xiàn)就2008年1至2010年12月收集到的82例adr報(bào)告進(jìn)行分析，旨在推動(dòng)我院adr檢測(cè)工作進(jìn)一步開(kāi)展，促進(jìn)臨床更加安全、有效、經(jīng)濟(jì)的使用藥品。
1資料與方法
一般資料:收集我院2008年1至2010年12月的adr報(bào)告82例，其中,男性38例,女性44例,男年齡最小者16-83歲,平均年齡(±)歲;有家族adr史者6例,有既往adr史者26例;各年齡段的adr發(fā)生率不同,≥60歲者42例(),4059歲者20例(),2039歲者16例(),<19歲者4例()。患者年齡、性別與adr發(fā)生的關(guān)系82例adr報(bào)告中，女性44例，男性38例，女性患者略多；老年患者發(fā)生adr多于青壯年患者。見(jiàn)表1。
表1患者年齡、性別與adr發(fā)生的關(guān)系
分析方法:采用描述性研究方法,分別對(duì)82例adr患者的一般項(xiàng)目(年齡、性別、家族病史等)、原患疾病、藥品種類(lèi)、臨床表現(xiàn)、給藥途徑、用藥情況和adr進(jìn)行調(diào)查,并對(duì)上述結(jié)果進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì)分析。
表2引起adr的藥品種類(lèi)及構(gòu)成比
2結(jié)果與分析
患者的患病情況:82例adr報(bào)告中,患呼吸系統(tǒng)疾病者23例,內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病者13例,心血管系統(tǒng)疾病者12例,泌尿系統(tǒng)疾病者9例,中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病者7例,消化系統(tǒng)疾病者6例,骨科疾病者5例,婦科疾病者4例,其他系統(tǒng)疾病者3例。
引起adr的藥品種類(lèi)及病例數(shù): 藥品種類(lèi)涉及抗感染藥、消化系統(tǒng)藥、心血管系統(tǒng)藥、呼吸系統(tǒng)藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、皮質(zhì)激素以及中藥注射劑等。adr報(bào)告共涉及52種藥品，抗感染藥物引起adr 43例，占總例次的，與文獻(xiàn)報(bào)道基本一致［1，2］，見(jiàn)表3。這與抗感染藥種類(lèi)多，使用范圍廣，用藥頻率高有關(guān)。抗感染藥物引起的不良反應(yīng)，以皮疹、瘙癢等皮膚過(guò)敏反應(yīng)多見(jiàn)。調(diào)查病例中，喹諾酮類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)和大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗感染藥發(fā)生adr的比例較高，見(jiàn)表3。
表3引起adr的抗感染類(lèi)藥品種類(lèi)及構(gòu)成比
adr的主要類(lèi)型及臨床表現(xiàn):118例adr報(bào)告中，藥品所致的器官系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)在消化系統(tǒng)、皮膚及附件等，詳見(jiàn)表4。
表4adr涉及的系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)
不同給藥途徑致adr的分布:靜脈滴注方式給藥引發(fā)的adr位居第1位，占,口服給藥為。見(jiàn)表5。
3討論
本組82例adr報(bào)告中,女性多于男性,男女之比為1∶;老年患者發(fā)生adr多于青壯年患者, ≥60歲老年患者有42例,占。老年患者多存在不同程度的臟器功能減退且有營(yíng)養(yǎng)欠佳的傾向,對(duì)藥物劑量的個(gè)體差異大,藥效閾值變窄,對(duì)藥物的敏感性和耐受性不同于青壯年,因而易發(fā)生藥物蓄積。此外,許多老年患者常患多種疾病,臨床上多種藥物聯(lián)合應(yīng)用較為常見(jiàn)。因此,藥物相互作用也是引起老年患者adr和加重adr的主要原因。說(shuō)明開(kāi)展對(duì)老年患者的adr監(jiān)測(cè)應(yīng)成為adr研究領(lǐng)域的重點(diǎn)內(nèi)容。
表5不同給藥途徑致adr的構(gòu)成比
抗感染藥物引起adr 43例，占總例次的。這與抗感染藥種類(lèi)多、應(yīng)用范圍廣、用藥頻率高有關(guān)。喹諾酮類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)和大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)發(fā)生adr的比例較高，其中喹諾酮類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)發(fā)生adr的主要臨床表現(xiàn)為皮膚瘙癢、皮疹以及過(guò)敏反應(yīng)較多見(jiàn)；大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)發(fā)生adr的主要臨床表現(xiàn)為胃腸道反應(yīng)。其中有2例患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克,經(jīng)靜脈給予地塞米松、腎上腺素治療后,癥狀得以緩解。因此,在應(yīng)用抗感染藥時(shí)應(yīng)密切觀察患者病情,及時(shí)發(fā)現(xiàn)adr,并給予及時(shí)和必要的對(duì)癥治療,避免嚴(yán)重后果的發(fā)生,保障患者用藥安全。
藥品所致的器官系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)在皮膚及附件、心腦血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等。藥品過(guò)敏一般與藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)和用藥者的特異體質(zhì)有關(guān)。若患者對(duì)某一藥品過(guò)敏,當(dāng)在使用與其結(jié)構(gòu)相似的藥品時(shí)也易發(fā)生過(guò)敏反應(yīng),因此對(duì)某種藥品過(guò)敏的患者,在使用同類(lèi)藥品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎,臨床醫(yī)師在用藥時(shí)應(yīng)特別考慮患者的既往藥品過(guò)敏史和是否為過(guò)敏體質(zhì)。
靜脈滴注方式給藥引發(fā)的adr位居第1位，占,口服給藥為。這與住院患者多采用靜脈給藥方式，相對(duì)于其他給藥方式更易引起adr［3］。靜脈注射液的ph值、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素等都可能引發(fā)adr，提示醫(yī)護(hù)人員應(yīng)注意正確的靜脈藥物配制、操作，避免因藥液配伍不當(dāng)、濃度過(guò)高、配制液體放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、滴注速度過(guò)快等引起的不良事件［4］。對(duì)門(mén)診患者口服用藥的跟蹤、隨訪工作也不可忽視，門(mén)診adr報(bào)告體系有待加強(qiáng)。
中藥一直以來(lái)被認(rèn)為是安全、有效、毒性低的藥物,因此人們對(duì)其adr往往重視不夠［5］。近年來(lái),隨著我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)及制藥工業(yè)的發(fā)展,中成藥新制劑、新劑型不斷涌現(xiàn),中藥制劑的adr發(fā)生亦隨之增多,特別是目前中成藥注射劑品種的增加,使得中藥過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生率逐年增多。由此提示人們,須加強(qiáng)對(duì)中藥adr的監(jiān)測(cè)和研究。
綜上所述，在以后的adr監(jiān)測(cè)中，加強(qiáng)醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，重視對(duì)中藥制劑的監(jiān)測(cè)，加大adr知識(shí)的宣傳，在此基礎(chǔ)上建立adr數(shù)據(jù)庫(kù)，為臨床醫(yī)生提供準(zhǔn)確及合理用藥的數(shù)據(jù)服務(wù)，有效地減少adr的發(fā)生。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十五
【摘要】 目的 了解我市藥品不良反應(yīng)(adr)發(fā)生分布情況及相關(guān)因素。方法 采用描述性研究方法對(duì)我市211例adr報(bào)告從患者一般情況、上報(bào)單位分布情況、用藥途徑、藥品類(lèi)別、臨床表現(xiàn)等方面進(jìn)行分析。結(jié)果 211例adr中，男性比女性多，21～40歲患者發(fā)生的adr多于其他年齡段；藥店比其他藥品生產(chǎn)和使用單位上報(bào)的adr多，抗微生物藥品、中藥制劑引起的adr比其他藥品高；adr的臨床表現(xiàn)上，消化系統(tǒng)癥狀最多，皮膚及附件的損害次之。結(jié)論 應(yīng)加強(qiáng)adr監(jiān)測(cè)，促進(jìn)臨床合理用藥。
【關(guān)鍵詞】 藥品不良反應(yīng)；分析；指導(dǎo)
為更好地促進(jìn)臨床合理用藥，保障人民用藥安全?，F(xiàn)將我市2004年11月～2005年10月監(jiān)測(cè)到的211例藥品不良反應(yīng)(adr)進(jìn)行了簡(jiǎn)要的分析，進(jìn)一步促進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，為臨床安全用藥提供參考依據(jù)。
1 資料與方法
我市adr監(jiān)測(cè)中心成立以來(lái)，收集到的211例adr報(bào)表。采用描述性方法，對(duì)211例發(fā)生adr的患者年齡、性別、上報(bào)adr的單位分布情況、給藥途徑、引發(fā)adr的藥物類(lèi)別、adr涉及的器官系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)等進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。
2 結(jié)果
在211例adr報(bào)告中，患者的年齡分布從2個(gè)月～72歲，各年齡段的adr分布情況見(jiàn)表1；男性患者占，女性患者占，見(jiàn)表2；藥店上報(bào)了108例，占，醫(yī)療機(jī)構(gòu)占，見(jiàn)表3；從給藥途徑來(lái)看，口服給藥占，靜脈給藥占，肌內(nèi)注射占，外用占，見(jiàn)表4；抗微生物藥品引起的adr最多，占，中藥制劑次之，占，詳細(xì)情況見(jiàn)表5；藥品所致的器官系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)在消化系統(tǒng)、皮膚及附件、神經(jīng)系統(tǒng)等，見(jiàn)表6。表1 藥品不良反應(yīng)的年齡分布情況 例（略）表2 藥品不良反應(yīng)性別分布情況 例（略）表3 上報(bào)藥品不良反應(yīng)單位分布情況 例（略）表5 藥品不良反應(yīng)藥品分布情況 例（略）表6 藥品不良反應(yīng)涉及的器官系統(tǒng)分類(lèi)及臨床表現(xiàn) 例（略）
3 討論
患者一般情況與adr
統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，21～30歲、31～40歲年齡段的adr發(fā)生率較高，分別占及，這與該年齡段人群的免疫應(yīng)答能力較強(qiáng)及濫用抗菌藥物有關(guān)［1］。＞60歲患者adr發(fā)生率也較高，占，因老年人組織器官功能日益減退，用藥后血藥濃度高，血中藥物半衰期延長(zhǎng)［2］。
上報(bào)藥品不良反應(yīng)分布情況
211例adr中藥店上報(bào)了108例，占。而作為藥品主要使用場(chǎng)所醫(yī)院，adr報(bào)告率反而不及藥店，藥品生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有報(bào)告。這可能與我們對(duì)adr的認(rèn)識(shí)不夠有關(guān)。我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義為：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。有的醫(yī)務(wù)人員害怕是因?yàn)樗幤焚|(zhì)量或技術(shù)水平引起，所以不敢上報(bào)；醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)adr監(jiān)測(cè)不夠重視，害怕引起醫(yī)療糾紛也是導(dǎo)致醫(yī)院發(fā)生的adr不能上報(bào)的重要原因。如我院在2005年初就擬定了上報(bào)adr數(shù)與科室績(jī)效掛鉤的經(jīng)濟(jì)考核方案，但在實(shí)際操作中，根本沒(méi)有實(shí)行，只是紙上談兵。加強(qiáng)adr報(bào)告宣傳，使人們意識(shí)到，adr監(jiān)測(cè)是功在當(dāng)代，利在千秋的事業(yè)，而不是只注重眼前，認(rèn)為沒(méi)有必要，也不能給醫(yī)院帶來(lái)直接的經(jīng)濟(jì)利益。在發(fā)達(dá)國(guó)家，藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告應(yīng)占到總報(bào)告量的80%～90%，從我市的報(bào)告來(lái)看，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該加強(qiáng)認(rèn)識(shí)，提高adr報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。
adr與給藥途徑的關(guān)系
因我市特殊的報(bào)告渠道(藥店報(bào)告率高)，而藥店以口服藥為主，故我市adr口服給藥引起的adr占，位居榜首。靜脈給藥次之，占。外用很少發(fā)生adr。這同時(shí)也說(shuō)明，我市adr存在嚴(yán)重的漏報(bào)問(wèn)題。
adr與藥品類(lèi)別
與國(guó)內(nèi)報(bào)告一致，抗微生物類(lèi)引起的adr最多。這類(lèi)藥品隨著新藥的不斷問(wèn)世及市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的影響，臨床濫用已非常普遍?？咕幬锲贩N的選用，原則上應(yīng)根據(jù)病原菌種類(lèi)及細(xì)菌藥敏試驗(yàn)結(jié)果來(lái)確定。目前國(guó)內(nèi)抗菌藥物的選擇多根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)［3］，細(xì)菌培養(yǎng)送檢率很低，僅為［4］或［5］。這類(lèi)不良反應(yīng)可以通過(guò)嚴(yán)格控制抗微生物藥品的適應(yīng)證、藥品濃度、用藥間隔時(shí)間、詳細(xì)詢問(wèn)患者藥物過(guò)敏史、盡量減少藥品聯(lián)用等加以防范。中藥制劑引起的adr也不可小看。中藥制劑因成分復(fù)雜，說(shuō)明書(shū)對(duì)藥品不良反應(yīng)的記載較簡(jiǎn)單或根本沒(méi)有記載，造成一些人認(rèn)為，中藥制劑無(wú)毒副作用，有的甚至當(dāng)成補(bǔ)藥，以為吃了就可以強(qiáng)身健體，可能是引起該類(lèi)藥品不良反應(yīng)的主要原因。
adr涉及的器官系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)
從表6可以看出，藥品所致的器官系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)在消化系統(tǒng)、皮膚及附件、神經(jīng)系統(tǒng)。較嚴(yán)重的過(guò)敏性休克經(jīng)搶救治療后，都治愈了。
目前，我市adr監(jiān)測(cè)尚處于起步階段，漏報(bào)比較嚴(yán)重，新的和嚴(yán)重的adr很少，絕大多數(shù)是已知的、重復(fù)的。在以后的adr監(jiān)測(cè)中，加強(qiáng)醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，重視對(duì)中藥制劑的監(jiān)測(cè)，加大adr知識(shí)的宣傳，在此基礎(chǔ)上建立adr數(shù)據(jù)庫(kù)，為臨床醫(yī)生提供準(zhǔn)確及合理用藥的數(shù)據(jù)服務(wù)，有效地減少adr的發(fā)生。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十六
xxx醫(yī)院20xx年上半年
藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告分析
20xx年上半年，全院共上報(bào)藥品不良反應(yīng)43例，醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)報(bào)表零報(bào)告。
一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)相關(guān)情況分析
根據(jù)《醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和在評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的工作要點(diǎn)，應(yīng)堅(jiān)持“可疑即報(bào)”原則，增加報(bào)告數(shù)量，以推廣“醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”為契機(jī)，大力提高報(bào)告質(zhì)量，要求二級(jí)及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)都要突破零報(bào)告，而我院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)上報(bào)為零報(bào)告。結(jié)合我院實(shí)際情況分析，我院醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)報(bào)表為零報(bào)告的原因可能為以下幾點(diǎn)：
1.醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)概念模糊，不能準(zhǔn)確定義不良反應(yīng)事件，導(dǎo)致漏報(bào)；
2. 科室隱瞞不報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，由于未造成不良后果，未引起科室重視并上報(bào)；
3. 沒(méi)有醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件
針對(duì)這一情況，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)度醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理職責(zé)分別進(jìn)行梳理和明確，要求各科室發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)上報(bào)，建立并保存醫(yī)療器械不良事
件監(jiān)測(cè)記錄；不斷創(chuàng)新，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)體系；加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)概念的宣傳，組織專(zhuān)家對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行相關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)的上報(bào)意識(shí)。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十七
1資料與方法
一般資料：本組1000例早孕婦女，自愿要求藥物流產(chǎn)，身體健康，月經(jīng)周期正常，年齡18～42歲，停經(jīng)≤49天。
適應(yīng)證:停經(jīng)49天以內(nèi)，b超顯示宮內(nèi)妊娠，孕囊平均直徑≤20mm，無(wú)感染性病灶，血常規(guī)正常，無(wú)使用米非司酮及米索前列醇禁忌證。藥物流產(chǎn)前應(yīng)排除異位妊娠，否則異位妊娠誤行藥物流產(chǎn)可導(dǎo)致失血性休克[1]。
方法:第1、2天每早8時(shí)各頓服米非司酮75mg，服藥前后2h須空腹，第3天8時(shí)空腹來(lái)院服米索前列醇600μg，并觀察4～6h。如果孕囊未排出，可重復(fù)口服米索前列醇600μg，直到胎囊完全排出。如果陰道出血量過(guò)多，即在無(wú)菌操作下行清宮術(shù)。
2結(jié)果
1000例患者用藥后5h內(nèi)排出完整妊娠物973例，27例失敗，其中21例重復(fù)用米索前列醇后3h排出完整妊娠物，6例在嚴(yán)格無(wú)菌操作下行清宮術(shù)。在院觀察期間，全部病例陰道出血量相當(dāng)于正常月經(jīng)量。妊娠物排出后淋漓出血6～10天，月經(jīng)復(fù)潮在藥流后28～40天。
3護(hù)理
心理護(hù)理:對(duì)手術(shù)疼痛及有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的恐懼是受術(shù)者普遍存在的最突出的心理反應(yīng)，護(hù)士應(yīng)對(duì)不同年齡、文化、婚姻等情況的患者，采用不同的有利于患者的語(yǔ)言進(jìn)行交流。首次藥物流產(chǎn)，多由于環(huán)境陌生，懼怕疼痛、出血、不了解整個(gè)過(guò)程及疼痛持續(xù)時(shí)間和藥流后康復(fù)情況等，常表現(xiàn)為精神緊張、不知所措、恐懼焦慮等。對(duì)已婚未采取任何避孕措施或避孕失敗的經(jīng)產(chǎn)婦，其憂愁、矛盾心理，多為社會(huì)因素，因工作緊張及家務(wù)繁忙而致身體恢復(fù)時(shí)間過(guò)短，或不愿為他人所知等心理負(fù)擔(dān)，而表現(xiàn)為情緒緊張。針對(duì)不同對(duì)象運(yùn)用交流技巧，加強(qiáng)衛(wèi)生知識(shí)宣教，融洽醫(yī)護(hù)患關(guān)系，穩(wěn)定藥流患者緊張情緒，緩解恐懼和焦慮。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)親切勸慰早孕者，用禮貌語(yǔ)言介紹醫(yī)療環(huán)境、治療經(jīng)過(guò)、配合方法、中間可能出現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題以及應(yīng)對(duì)疼痛的特殊技巧等。護(hù)士不但要熟練掌握各種技術(shù)操作，還要不斷提高自身道德修養(yǎng)，采取交流技巧，幫助她們調(diào)整不良心理，用通俗易懂語(yǔ)言講解藥物流產(chǎn)的大致過(guò)程，使其明白藥物流產(chǎn)是一種安全簡(jiǎn)單的過(guò)程，整個(gè)過(guò)程會(huì)有輕微腹痛，但不會(huì)經(jīng)受太大痛苦，90%以上的孕婦會(huì)自動(dòng)排出妊娠囊，從而使其有安全感，情緒亦會(huì)放松下來(lái)。未婚先孕者，可能存在一種羞恥心理，表現(xiàn)為躲躲閃閃，不愿說(shuō)出真實(shí)姓名、年齡及工作單位，不愿碰見(jiàn)熟人。多由于年齡小、缺乏有關(guān)知識(shí)及社會(huì)適應(yīng)能力。醫(yī)護(hù)人員不能歧視、嘲笑、議論她們，應(yīng)同情、關(guān)心、安慰她們，宣傳性道德方面的知識(shí)，應(yīng)說(shuō)明醫(yī)護(hù)人員會(huì)遵守職業(yè)道德，維護(hù)她們的隱私，為她們保守秘密，使她們從心理上得到溫暖，卸下思想包袱，積極配合接受治療。對(duì)已婚者多用醫(yī)囑性的語(yǔ)言、婉轉(zhuǎn)語(yǔ)氣進(jìn)行有關(guān)知識(shí)宣教，如采取避孕措施的必要性，可行的避孕方法，藥流后相應(yīng)的休假安排，以解除她們的后顧之憂。
用藥指導(dǎo)：護(hù)士為患者發(fā)放藥流藥物時(shí)，應(yīng)主動(dòng)提供咨詢服務(wù)，應(yīng)詳細(xì)介紹服藥方法、劑量及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，如少數(shù)人服藥后出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、少量陰道出血、頭暈、蕁麻疹等，告知患者對(duì)癥處理后即可解除，以減少其不必要的擔(dān)憂。并注意觀察陰道出血量，有無(wú)腹痛及陰道排出物。在家服用“米非司酮”期間如有腹痛或出血過(guò)多（出血量≥月經(jīng)量2倍者）應(yīng)立即前往醫(yī)院檢查，如陰道有排出物，應(yīng)保留標(biāo)本，及時(shí)來(lái)院檢查胚囊絨毛是否完整。
告訴患者藥流的危險(xiǎn)性，要選擇有清宮條件的門(mén)診藥流，不允許自行在藥店購(gòu)藥。服藥的第1、2天可在家休息，也可以正常上班，但應(yīng)避免重體力活動(dòng)。第3天8時(shí)，患者空腹來(lái)院，由護(hù)士發(fā)放米索前列醇600μg，口服后到門(mén)診觀察室休息，觀察室環(huán)境應(yīng)保持清潔、安靜、優(yōu)雅，使患者心情放松。放柔和的音樂(lè)，內(nèi)設(shè)若干床位，并分別用布簾隔開(kāi)，設(shè)有單獨(dú)衛(wèi)生間，衛(wèi)生間備用消毒便盆，囑其將陰道排出物保留在便盆內(nèi)，由專(zhuān)門(mén)護(hù)士檢查是否為妊娠物及胚囊絨毛是否完整。胚胎物排出后需在醫(yī)院留院1h，觀察陰道出血量及腹痛情況，并作相應(yīng)處理，若陰道流血不多可回家休息。
健康宣教：（1）流產(chǎn)后2周內(nèi)適當(dāng)休息，保持心情舒暢，避免過(guò)度悲傷、緊張、惱怒，以免影響子宮收縮。（2流產(chǎn)后的最初2～3天，陰道流血量一般相當(dāng)于月經(jīng)量或略多于月經(jīng)量，若陰道流血量過(guò)多或持續(xù)不凈要及時(shí)復(fù)診。（3）注意保暖，避免冷水浴及冷飲，避免過(guò)冷引起其他并發(fā)癥。（4）藥流后陰道正常酸堿度被惡露血改變，加之子宮內(nèi)膜創(chuàng)傷，機(jī)體生理防御機(jī)能減弱、抵抗力下降，極易造成女性生殖道感染。保持會(huì)陰清潔，流產(chǎn)后2周和流血期間禁止盆浴和坐盆，禁止游泳。保持會(huì)陰部清潔干凈，勤換衛(wèi)生巾、紙。每晚用清水清洗外陰，用清潔干燥的毛巾擦干，切勿用手掏洗陰道，也不可自由用任何藥物洗劑沖洗陰道[2]，可采取淋浴保持身體清潔。（5）飲食上應(yīng)吃高蛋白富有營(yíng)養(yǎng)易消化食物，如：肉、蛋、乳及豆類(lèi)，忌食生、冷、辛辣。避免重體力勞動(dòng)和劇烈運(yùn)動(dòng)。(6)病發(fā)癥的自我觀察：發(fā)熱，體溫℃以上及寒戰(zhàn)現(xiàn)象；陰道分泌物有惡臭現(xiàn)象；嚴(yán)重腹痛、惡心、嘔吐現(xiàn)象；大量陰道出血或出血持續(xù)2周以上[3]。（7）流產(chǎn)后休息3-4周，如有異常時(shí)及時(shí)就診；1個(gè)月內(nèi)禁止同房。
參考文獻(xiàn)
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【關(guān)鍵詞】早孕藥物流產(chǎn)護(hù)理
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十八
【摘要】 目的 分析藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)和 規(guī)律 ，促進(jìn)臨床合理用藥。方法 對(duì)126例藥品不良反應(yīng)報(bào)表進(jìn)行分析。結(jié)果 涉及adr藥品62種。抗感染藥物居首位，其次為中成藥；靜脈注射引發(fā)的adr92例（）；adr的臨床表現(xiàn)以皮疹、瘙癢等皮膚及其附件損害為主，其次是消化系統(tǒng)損害。結(jié)論 應(yīng)注意合理用藥，以避免和減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生。
【關(guān)鍵詞】 藥品不良反應(yīng) 抗感染藥物 中藥制劑 皮膚及其附件損害
1 資料與方法
一般資料 來(lái)自我院adr監(jiān)測(cè)中心2006～2009年按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的adr因果關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷上報(bào)的adr報(bào)告，以其中被評(píng)價(jià)為“肯定”、“很可能”及“可能”的126份報(bào)表作為統(tǒng)計(jì)資料。
方法 逐項(xiàng)統(tǒng)計(jì)adr報(bào)告內(nèi)容，包括患者性別、年齡、引起adr的藥物及該藥物的種類(lèi)、劑型、用藥途徑、adr臨床表現(xiàn)、adr癥狀分類(lèi)等，進(jìn)行頻數(shù)分析。
2 結(jié)果
性別及年齡分布：在126例adr報(bào)告中，男性（）多于女性患者；年齡11個(gè)月～82歲。
藥品類(lèi)型分布：126例adr報(bào)告中，涉及品種62個(gè)，其中抗感染藥物引起adr72例，占，其次是中成藥和心血管系統(tǒng)用藥。
不同的給藥途徑與adr發(fā)生的關(guān)系：靜脈給藥方式引發(fā)的adr最多（92例，占）。
adr涉及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)：在126例adr中，最常累及皮膚及其附件（48例，占），臨床表現(xiàn)為皮膚瘙癢、皮疹、蕁麻疹、紫癜等；其次是消化系統(tǒng)（22例，占），臨床表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、便秘等。
轉(zhuǎn)歸情況：126例adr報(bào)告中治愈70例，好轉(zhuǎn)56例。
adr報(bào)告填寫(xiě)質(zhì)量評(píng)價(jià)：在格式方面,填寫(xiě)缺項(xiàng)、填寫(xiě)內(nèi)容不完整或填寫(xiě)錯(cuò)誤等情況較為普遍。在內(nèi)容方面，常缺少聯(lián)系方式、患者體重、用藥的起止時(shí)間、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)等。
在闡述方面，對(duì)adr的體征、癥狀及處理情況的描述過(guò)于簡(jiǎn)單，不夠全面。
3 討論
126例adr報(bào)告中,男72例，女54例，比例為∶1。老年患者（大于60歲）33例，占。隨著年齡增長(zhǎng)，老人的肝、腎功能發(fā)生不同程度的減退，影響藥物的代謝和消除；合并多種疾病、多聯(lián)用藥使adr發(fā)生率增加，在工作中應(yīng)加強(qiáng)adr的監(jiān)測(cè)。
在126例adr報(bào)告中，抗感染藥居首位，這與近年我國(guó)adr分析結(jié)果一致[1，2]?？赡茉蚴俏以嚎垢腥舅幍氖褂弥写嬖跓o(wú)明顯指征用藥、預(yù)防用藥、聯(lián)合用藥、用藥劑量過(guò)大、療程過(guò)長(zhǎng)等問(wèn)題；臨床用藥多根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)采用經(jīng)驗(yàn)療法，不習(xí)慣病原學(xué)檢查及藥敏試驗(yàn)，選用合適抗生素的準(zhǔn)確性不足[3]。
國(guó)家adr數(shù)據(jù)庫(kù)中涉及中藥adr的數(shù)量和品種逐漸增多，中藥注射劑安全性尤為突出。中藥除制劑質(zhì)量問(wèn)題外，可能與中藥含有植物蛋白、色素、樹(shù)脂等有關(guān)，作用具有多重性,易引起adr。長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)生和患者認(rèn)為中成藥藥性平和、adr少，應(yīng)用較安全，對(duì)中藥的毒副作用不夠重視。
靜脈給藥是adr發(fā)生的主要途徑，其發(fā)生比例過(guò)高除了與患者自身特殊體質(zhì)因素外，還可與靜脈注射液的內(nèi)毒素、ph值、微粒、滲透壓等有關(guān)。利用時(shí)間生物學(xué)、時(shí)間藥動(dòng)學(xué)和時(shí)間藥效學(xué)與序貫療法的關(guān)系，設(shè)計(jì)合理的序貫療法。選擇合適給藥方式，既可迅速發(fā)揮藥效，又可以防止毒副作用的產(chǎn)生。
從adr的臨床表現(xiàn)來(lái)看，以皮膚及其附件損害最多，其次是消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)，這與上述兩種反應(yīng)在臨床上易于發(fā)現(xiàn)和診斷有關(guān)。血液系統(tǒng)反應(yīng)和泌尿系統(tǒng)反應(yīng)報(bào)告最少，可能與發(fā)現(xiàn)adr時(shí)，醫(yī)生未進(jìn)行血液、尿液及生化檢查，或發(fā)現(xiàn)患者有血常規(guī)、生化指標(biāo)改變時(shí)，有多種情況需進(jìn)行鑒別診斷有關(guān)。
126例中有61例在出現(xiàn)adr后及時(shí)停藥，未作其他 治療 而自愈。49例患者接受對(duì)癥治療。如確定屬于adr后及時(shí)停藥，并進(jìn)行對(duì)癥治療，可以治愈和好轉(zhuǎn)。有些藥品可能引起血液系統(tǒng)或神經(jīng)系統(tǒng)的adr則較難發(fā)現(xiàn)或需和患者的其他疾病相鑒別，因此可能延誤治療并影響轉(zhuǎn)歸。若患者能了解相關(guān)adr知識(shí)或發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象后及時(shí)告訴醫(yī)護(hù)人員，停止繼續(xù)用藥，就有可能縮短轉(zhuǎn)歸時(shí)間。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇十九
【摘要】目的提高對(duì)藥品不良反應(yīng)（adr）及其監(jiān)測(cè)工作的重視程度。方法結(jié)合政策法規(guī)，調(diào)查分析各類(lèi)涉藥機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)（adr）監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況。結(jié)果與結(jié)論藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用單位的重視程度不夠，人員配備不足，幾乎無(wú)資金投入，開(kāi)展得極不平衡。因此，必須加大行政干預(yù)力度，提高做好這項(xiàng)工作的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)臨床合理用藥，減少adr的發(fā)生。
【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀重視程度工作建議
藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction, adr）是指藥品在正常用法用量情況下，對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療和調(diào)節(jié)生理功能的過(guò)程中出現(xiàn)的一系列有害的與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。據(jù)世界衛(wèi)生組織（who）公布，世界各國(guó)住院病人發(fā)生adr的比率為10-20%，其中5%死于嚴(yán)重adr。我國(guó)的adr發(fā)生率約占住院患者的10-30%，每年因adr入院患者達(dá)500萬(wàn)人次，每年約有19萬(wàn)人死于adr[1]。
1961年震驚世界的反應(yīng)停事件為代表的多起嚴(yán)重藥害事件后，世界各國(guó)對(duì)adr高度重視，嚴(yán)格了新藥審批制度，許多國(guó)家先后開(kāi)展了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。2004年3月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、xxx聯(lián)合簽發(fā)了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“辦法”）。辦法實(shí)施兩周年來(lái)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作已由點(diǎn)到面地逐步開(kāi)展，對(duì)保證人民用藥安全起到積極的作用。但是，由于起步遲、開(kāi)展時(shí)間短，加之有關(guān)人員的重視程度不夠，使得進(jìn)展緩慢、覆蓋面低。筆者通過(guò)對(duì)近百家藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展這項(xiàng)工作進(jìn)行了調(diào)查分析，同時(shí)，提出做好這項(xiàng)工作的建議。
1藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因及其監(jiān)測(cè)工作的重要性
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，是指收集藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)藥品不良反應(yīng)的危害性進(jìn)行調(diào)查分析，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，提出對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)管理的意見(jiàn)、建議，同時(shí)，認(rèn)真做好藥品不良反應(yīng)信息的反饋工作，防止adr的重復(fù)發(fā)生，確保人民用藥安全。藥品不良反應(yīng)工作的一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要投入大量的人力物力，因此，我們必須了解adr產(chǎn)生的原因，為開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作找準(zhǔn)了切入點(diǎn)，以及了解開(kāi)展這項(xiàng)工作的重要性。
藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因
藥品因素
主要有以下幾種情況：藥物藥理作用的二重性，如山莨菪堿解痙時(shí)引起口干、顏面潮紅；藥物體內(nèi)外的相互作用，如藥物吸收與代謝、肝藥酶、血漿蛋白結(jié)合點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)的影響；藥品劑型的影響，如異山梨醇酯的普通片和控釋片的影響；藥品生產(chǎn)過(guò)程中的輔料、雜質(zhì)的影響，如青霉素、阿司匹林等；藥品貯藏保管條件的影響，如xxx注射液、硝酸甘油注射液等。
機(jī)體因素
主要表現(xiàn)為患者年齡的差異，如氟喹諾酮類(lèi)藥物成年人與未成年人的使用；種族的差異，如阿司咪唑?qū)π墓δ苡绊懺诿乐奕伺c亞洲人之間的區(qū)別；機(jī)體生理病理狀態(tài)的影響，如肝功能或腎功能受損時(shí)對(duì)強(qiáng)心苷的代謝，會(huì)引起不同的adr；此外還有年齡、遺傳因素、特異質(zhì)遺傳等方面的原因。
藥品研究的局限性
藥品上市前的動(dòng)物毒性研究，主觀上側(cè)重與主要藥理作用相關(guān)的adr的直接毒性，對(duì)主觀癥狀和過(guò)敏反應(yīng)等價(jià)值研究深入不夠，對(duì)存在的假陽(yáng)性和假陰性的重現(xiàn)性研究數(shù)據(jù)不充分；藥品上市前臨床試驗(yàn)人群、人種選擇的局限性，治療方案、劑量、適應(yīng)癥控制的局限，樣本量及觀察時(shí)間的局限性；藥品上市后繼續(xù)進(jìn)行安全性研究的局限性，主要指特殊人群、臟器功能異常等安全性，藥品相互作用安全性，藥品上市后的流行病學(xué)研究及對(duì)藥品不良事件的自發(fā)報(bào)告局限性，特別是中成藥注射劑生產(chǎn)技術(shù)的局限性等等。
藥品使用管理
目前，某些藥品生產(chǎn)缺乏計(jì)劃性，市場(chǎng)是供大于求的格局，各種不規(guī)范的促銷(xiāo)行為屢禁不止，臨床用藥過(guò)度，藥學(xué)服務(wù)滯后；社會(huì)零售藥房開(kāi)辦過(guò)火，公眾自行購(gòu)藥行為空前，駐店執(zhí)業(yè)藥師寥寥無(wú)幾，缺少合理的用藥指導(dǎo)，這樣肯定使adr發(fā)生率升高。
開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要性
防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生、蔓延和重演，應(yīng)是人類(lèi)進(jìn)步和社會(huì)發(fā)展的需要。
為新藥上市前審評(píng)、上市后再評(píng)價(jià)提供依據(jù)，確保臨床用藥安全有效。
促進(jìn)臨床合理用藥，減少藥源性疾病發(fā)生，防止醫(yī)藥資源的浪費(fèi)。
為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，展示其重要的社會(huì)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值，塑造良好的政府形象。
促進(jìn)新藥的研制和開(kāi)發(fā)，尋找更加安全、有效的藥物。
促進(jìn)臨床藥學(xué)的開(kāi)展和藥物流行病學(xué)研究的深入。
2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀
我國(guó)關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的法規(guī)體系已經(jīng)建立，在政策上有了保障。1999年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和xxxxxx頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》(試行)，在這以后陸續(xù)頒布的藥品管理法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定、中醫(yī)藥條例、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法等法規(guī)的相關(guān)條款對(duì)adr監(jiān)測(cè)都作了明確規(guī)定，特別是2004年3月15日，國(guó)家藥監(jiān)局、xxx聯(lián)合簽發(fā)的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，標(biāo)志著adr監(jiān)測(cè)工作正式步入了法制化的軌道。
2004年底，從國(guó)家到地方的藥品安全行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)、adr技術(shù)監(jiān)測(cè)中心等的技術(shù)組織框架已基本建成，機(jī)構(gòu)建設(shè)、人員力量配備及工作覆蓋面有了極大的提高，應(yīng)該說(shuō)這項(xiàng)工作的組織體系已現(xiàn)規(guī)模。因此，如雙黃連注射劑，馬兜鈴酸及其相關(guān)中成藥安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)，葛根素注射劑、甘露聚糖肽注射劑、魚(yú)腥草注射劑等的adr才得以反饋給社會(huì)公眾，保證人民群眾用藥安全。
信息化建設(shè)為adr監(jiān)測(cè)工作的深入開(kāi)展提供了有力的保證。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇二十
【摘要】［目的］分析藥品不良反應(yīng)的發(fā)生規(guī)律，探討臨床合理用藥。［方法］對(duì)我院2007年收集到的166例adr報(bào)告進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì)。［結(jié)果］統(tǒng)計(jì)的adr中，發(fā)現(xiàn)抗感染藥的不良反應(yīng)較多，注射用中成藥在抗感染藥后，也占較大比例。［結(jié)論］醫(yī)藥人員在做好adr監(jiān)測(cè)工作的同時(shí)，要分析藥品不良反應(yīng)的構(gòu)成比，探討藥物的合理使用。
【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng)；統(tǒng)計(jì)；分析；合理用藥中國(guó)論文聯(lián)盟
就我院2007年度收集到的166例藥物不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，將2007年收集到的166例adr報(bào)告按患者的性別、年齡、涉及藥品、累及系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)新發(fā)現(xiàn)的和嚴(yán)重的adr進(jìn)行詳細(xì)匯總。
1資料與方法
將2007年收集到的166例adr報(bào)告按患者的性別、年齡、涉及藥品、累及系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)新發(fā)現(xiàn)的和嚴(yán)重的adr進(jìn)行詳細(xì)匯總。
2結(jié)果
患者一般情況與adr166例adr報(bào)告中，男性86例，女性80例，所占比例分別為％和％，男女比例基本相當(dāng)。患者年齡分布于各個(gè)階段，有的最小不足1歲，最大的90歲。
給藥途徑分布給藥途徑中以靜脈滴注最多，共98例（％），其次是口服，有54例（％），兩種給藥途徑占上報(bào)比例的％，具體見(jiàn)表1。
表1引發(fā)adr的給藥途徑（略）
涉及藥品的種類(lèi)分布涉及的藥品中以抗感染用藥最多，共71例（％），其次是中藥注射劑，共22例（％），循環(huán)系統(tǒng)用藥和麻醉、鎮(zhèn)痛藥引起adr的比例也相對(duì)較高。
中國(guó)論文聯(lián)盟引發(fā)adr藥物的累及系統(tǒng)adr累及系統(tǒng)以皮膚及其附件損害最多，共50例（），其次為消化系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)，均上報(bào)了28例，各占％。泌尿系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)損害不宜察覺(jué)，要通過(guò)實(shí)驗(yàn)室檢查得知，隨上報(bào)例數(shù)少，較以前也有了很大進(jìn)步，分別上報(bào)了6例、5例、5例。
新發(fā)現(xiàn)的和嚴(yán)重的adr統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，新發(fā)現(xiàn)的adr共22例，占上報(bào)數(shù)量的％；嚴(yán)重的adr共16例，占上報(bào)數(shù)量的％；新的嚴(yán)重的有2例()。詳見(jiàn)表2。
表2新發(fā)現(xiàn)的adr統(tǒng)計(jì)（略）
表3嚴(yán)重的adr統(tǒng)計(jì)（略）
3分析與探討
抗生素濫用現(xiàn)狀我國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心記錄顯示，藥物不良反應(yīng)1/3是由抗生素引起的，抗生素不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)占了所有中西藥不良反應(yīng)病例報(bào)告總數(shù)的近50%，其數(shù)量和嚴(yán)重程度都排在各類(lèi)藥品之首。我院抗生素金額占總用藥比例在25%左右，但不良反應(yīng)的構(gòu)成比達(dá)到，遙居首位。
我院中藥品種不良反應(yīng)占adr報(bào)告總數(shù)的，中藥注射劑的不良反應(yīng)占中藥不良反應(yīng)報(bào)道總數(shù)的81%。所以中成藥不良反應(yīng)不容忽視，特別是中藥注射劑。這與中藥注射劑在制作工藝、質(zhì)量控制、藥效等方面均存在不少問(wèn)題有關(guān)。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇二十一
【摘要】本文以某市醫(yī)療衛(wèi)生單位基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作為研究對(duì)象，闡述了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性和緊迫性。對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的調(diào)查結(jié)果進(jìn)行分析并提出一些干預(yù)措施。這對(duì)于減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率，加強(qiáng)藥品上市后的安全監(jiān)管，保障人民的生命健康具有一定的有益作用。
【關(guān)鍵詞】基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告
藥品是用來(lái)預(yù)防、診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥，用法和用量的物質(zhì)。但藥品也存在危害人體健康的一面——藥品不良反應(yīng)。
一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的緊迫性
為減少或避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，必須對(duì)各種藥物的不良反應(yīng)有明確的認(rèn)識(shí)，但這需要一段較長(zhǎng)時(shí)間，尤其是新藥在上市前不可能全部完成這項(xiàng)工作。大量事實(shí)說(shuō)明，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度十分重要，因?yàn)榻?jīng)過(guò)數(shù)十年甚至更長(zhǎng)時(shí)間的觀察與匯總所形成的具有一定參數(shù)、基數(shù)規(guī)模的檔案，對(duì)于有關(guān)機(jī)構(gòu)綜合分析這種藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、波及范圍，以及危害程度具有重要的決策意義。
二、某市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的調(diào)查研究
調(diào)查方法高校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)和臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)高年級(jí)學(xué)生查閱當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)文獻(xiàn)資料,到各個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生單位實(shí)地調(diào)查研究。并以該市醫(yī)療衛(wèi)生單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作為研究對(duì)象,對(duì)獲取的信息進(jìn)行綜合分析。
調(diào)查結(jié)果某市處于長(zhǎng)江三角洲南翼，一個(gè)重點(diǎn)開(kāi)發(fā)開(kāi)放城市。市級(jí)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有市人民醫(yī)院及其市級(jí)專(zhuān)科醫(yī)院共6家。此外，鄉(xiāng)鎮(zhèn)及街道定點(diǎn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)12所。
市藥品監(jiān)督管理局2007年上半年公布的有效不良反應(yīng)報(bào)告表633例[3]分析從上報(bào)的633份adr報(bào)告來(lái)看，藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)；常用藥物特別是抗菌藥物、中成藥的注射劑引起的不良反應(yīng)比例最高，占％，而片劑和膠囊劑等口服劑型在報(bào)告中所占比例僅為10％左右。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇二十二
[摘要] 目的 探討藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，adr）發(fā)生的特點(diǎn)與規(guī)律，促進(jìn)臨床合理用藥。 方法 回顧性分析2015年1～12月497份adr報(bào)告的年齡、性別、給藥途徑、藥品種類(lèi)、累及器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)等資料。結(jié)果 所有的adr報(bào)告中，涉及11類(lèi)216種藥品，其中抗菌藥物（141/497），中藥注射劑（64/497），靜脈給藥（379/497）；女性（263/497），男性 （234/497）；皮膚及附件損害為常見(jiàn)臨床表現(xiàn)。 結(jié)論 應(yīng)重視臨床合理用藥，加強(qiáng)adr的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，以減少和避免adr的發(fā)生，保障患者用藥安全。
[關(guān)鍵詞] 藥品不良反應(yīng)；抗菌藥物；中藥注射劑；合理用藥
[中圖分類(lèi)號(hào)] r95 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] b [文章編號(hào)] 1673-9701（2016）18-0099-03
藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，adr）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)[1]。藥品具有兩重性，用得適當(dāng)，能夠診斷、預(yù)防和治療疾??；用得不當(dāng)，不僅達(dá)不到預(yù)期效果，還會(huì)因發(fā)生藥品不良反應(yīng)給人們帶來(lái)意想不到的痛苦和危害。隨著社會(huì)人口的老齡化，臨床聯(lián)合用藥的種類(lèi)和數(shù)量也日益增多，數(shù)據(jù)顯示我國(guó)每年約萬(wàn)人死于藥物不良反應(yīng)，約250萬(wàn)人因?yàn)閍dr而需要住院治療[2]。為了保障患者用藥安全，促進(jìn)臨床合理用藥，現(xiàn)對(duì)某醫(yī)院2015年上報(bào)的adr報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為臨床安全用藥提供參考。
1 資料與方法
一般資料
選擇某院2015年1～12月上報(bào)國(guó)家adr監(jiān)測(cè)中心的有效資料。
方法
用excel表格進(jìn)行處理，對(duì)患者的性別、年齡、給藥途徑、給藥后時(shí)間、藥品種類(lèi)、adr累及器官和（或）系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)、發(fā)生adr的程度等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
2 結(jié)果
性別與年齡分布
497例報(bào)告中男234例，占，女263例，占，年齡1 d～94歲，1d～6歲83例，占；7～9歲5例，占；10～18歲18例，占；19～39歲131例，占；40～59歲132例，占；60歲以上128例，占。
給藥途徑
口服給藥71例，占；靜脈給藥379例，占；外用36例，占；其他給藥途徑11例，占。
發(fā)生adr例次排前20位的藥品
497例adr報(bào)告中，涉及11類(lèi)216藥品，其中抗菌藥物（141/497），中藥注射劑（64/497）。排名前20位藥品見(jiàn)表1。
adr累及器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)
見(jiàn)表2。
發(fā)生adr的程度
497例adr報(bào)告中，2例嚴(yán)重，其余均為一般報(bào)告。
adr與給藥后時(shí)間
497例adr報(bào)告中，不良反應(yīng)發(fā)生在給藥后30 min內(nèi)214例，占，余發(fā)生在給藥30 min后。
3討論
adr與個(gè)體因素
女性∶男性為1∶，女性占總例數(shù)的比例略高于男性，與文獻(xiàn)報(bào)道相一致[3]，可能是由于藥物在體內(nèi)的分布特點(diǎn)及女性具有月經(jīng)、妊娠生理周期，致使女性對(duì)藥物的敏感性高于男性[4]。不良反應(yīng)發(fā)生于任何年齡段，本統(tǒng)計(jì)顯示60歲以上老人及6歲以下兒童不良反應(yīng)發(fā)生率占，不良反應(yīng)發(fā)生率較高。老年人各器官組織都有不同程度的退行性變化，從而影響了藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄，導(dǎo)致老年人藥物不良反應(yīng)增多。兒童正處于生長(zhǎng)發(fā)育階段，機(jī)體尚未發(fā)育成熟，對(duì)藥物的反應(yīng)與成人有所不同。有報(bào)道顯示小兒的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為6%～7%，新生兒約為25%[5]。兒童機(jī)體的各項(xiàng)生理功能，包括肝、腎功能以及自身調(diào)節(jié)功能等，均尚未發(fā)育完善，藥物清除率較低、血漿蛋白總量較少、藥物血漿蛋白結(jié)合率較低，對(duì)藥物反應(yīng)較敏感[6]，提示臨床醫(yī)護(hù)人員在用藥過(guò)程中，要加強(qiáng)對(duì)老年人、兒童等特殊人群的監(jiān)護(hù)。
adr與給藥途徑
給藥途徑中，以靜脈滴注給藥方式引起的adr發(fā)生率高達(dá)，遠(yuǎn)高于其他給藥途徑引起的adr發(fā)生率，與相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道結(jié)果一致[7-9]。其原因是：靜脈用藥時(shí)藥物直接進(jìn)入血液循環(huán)，注射液的ph值、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素、溶媒選擇、配置液放置時(shí)間、輸液速度、給藥間隔等都可能是引發(fā)adr的重要因素，所以，靜脈用藥的發(fā)生率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他途徑[10]。因此，臨床醫(yī)師應(yīng)遵循”能口服不肌內(nèi)注射，能肌內(nèi)注射不靜脈滴注”的原則[11，12]，盡量減少靜脈滴注給藥方式的使用。
adr與給藥后時(shí)間
497例adr報(bào)告中，不良反應(yīng)發(fā)生在給藥后30 min內(nèi)214例，其中有101例發(fā)生于給藥后10 min內(nèi)，提示臨床醫(yī)護(hù)人員在臨床用藥過(guò)程中，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)的給藥濃度和速度給藥，在給藥后30 min內(nèi)尤其是10 min內(nèi)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，注意保持滴速，盡量避免藥品不良反應(yīng)/事件的發(fā)生。
adr與藥物因素
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇二十三
《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》是指導(dǎo)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的一部最重要的法規(guī)。2011年7月1日，該辦法新的修訂版正式實(shí)施，此次修訂無(wú)論是在篇幅和內(nèi)容上都做了重大調(diào)整，與原辦法相比，新辦法的相關(guān)規(guī)定更加完備和有可操作性，并引入了暫新的管理理念，將為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展創(chuàng)造新的局面。
1新版管理辦法概述
1999年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和xxx共同了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》，為不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2004年對(duì)該辦法進(jìn)行了第一次修訂，以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第7號(hào)令，將法律層級(jí)由規(guī)范性文件提升為部門(mén)規(guī)章。2011年5月4日xxx簽發(fā)了再次修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》），并以xxx第81號(hào)部令頒布，于2011年7月1日起正式實(shí)施。
新版《管理辦法》共分8章67條，包括總則、職責(zé)、報(bào)告與處置、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)與控制、信息管理、法律責(zé)任以及附則。與2004年版相比，除了在原有6章基礎(chǔ)上進(jìn)行了補(bǔ)充完善外，還新增了2個(gè)章節(jié)的內(nèi)容，即藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和信息管理。主要修訂內(nèi)容包括：明確了省以下監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置，強(qiáng)化了群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)及處置要求，引入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)制度加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和研究，強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的作用等[1]。
《管理辦法》的適用范圍也較廣，在xxx境內(nèi)開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的相關(guān)部門(mén)和單位均適用此辦法，包括藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和報(bào)告單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。從適用范圍可以看出，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)不是哪個(gè)部門(mén)的孤立工作，其職責(zé)貫穿了政府管理部門(mén)、監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的各相關(guān)單位。
2《管理辦法》重點(diǎn)內(nèi)容解讀
對(duì)《管理辦法》的貫徹落實(shí)首先依賴(lài)于對(duì)該辦法的理解和認(rèn)識(shí)。筆者參與了該辦法的制定和培訓(xùn)，希望通過(guò)以下重點(diǎn)內(nèi)容的解讀使廣大讀者對(duì)新法規(guī)有一個(gè)更加深入的了解。
2．1職責(zé)
《管理辦法》第3章明確了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)各相關(guān)部門(mén)的職責(zé)。根據(jù)職責(zé)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局仍為全國(guó)的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的主管單位，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在本轄區(qū)范圍內(nèi)行使不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。
2008年xxx機(jī)構(gòu)改革后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局改由xxx管理，一些具體職能也將由xxx和藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同完成，如共同制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定和政策，聯(lián)合開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查和處理等。
此外，新辦法還明確了市縣級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職能。近2年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)步入快車(chē)道，尤其是醫(yī)改相關(guān)政策文件的，使我國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)迅速向基層延伸。截至2011年，全國(guó)333個(gè)地市均成立了專(zhuān)門(mén)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或指定了專(zhuān)人開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作。體系的擴(kuò)展迫切需要法規(guī)的支持，新版《管理辦法》明確賦予了市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的收集、審核、評(píng)價(jià)、上報(bào)以及嚴(yán)重不良反應(yīng)和群體事件調(diào)查等職能，不但為基層開(kāi)展工作奠定了法規(guī)基礎(chǔ)，也為基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的進(jìn)一步完善埋下伏筆。
2．2藥品不良反應(yīng)報(bào)告與處置
《管理辦法》的第2章進(jìn)一步規(guī)范了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置，這也是修訂篇幅最大的部分，由原來(lái)的10條增加至26條。新辦法共明確了4類(lèi)不良反應(yīng)報(bào)告形式，即不良反應(yīng)的個(gè)例報(bào)告、群體報(bào)告、境外報(bào)告和定期安全性更新報(bào)告。對(duì)各類(lèi)型報(bào)告的報(bào)告范圍、報(bào)告內(nèi)容、報(bào)表格式、報(bào)告程序和時(shí)限等也都作了較為詳細(xì)的規(guī)定。
藥物不良反應(yīng)論文推薦篇二十四
如何安全、有效、合理的用藥已成為社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)。近年來(lái)關(guān)于藥物不良反應(yīng)（adr）的報(bào)道和討論比較多，已引起了各方面的注意。臨床上對(duì)藥品的要求不僅僅局限于對(duì)疾病的作用，同時(shí)也要求在治療疾病的同時(shí)，所使用的藥品應(yīng)當(dāng)盡可能地少出現(xiàn)adr。
下面結(jié)合臨床工作實(shí)踐，淺談一下臨床常見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)與安全用藥。
1 抗生素濫用，導(dǎo)致藥物的不良反應(yīng)
藥物不良反應(yīng)已成為危及人類(lèi)健康的主要?dú)⑹?，而抗生素的濫用現(xiàn)象在我國(guó)臨床中已非常普遍。有資料表明，我國(guó)三級(jí)醫(yī)院住院患者抗生素使用率約為70%，二級(jí)醫(yī)院為80%，一級(jí)醫(yī)院為90%?？股氐臑E用，不僅使藥物使用率過(guò)高，導(dǎo)致醫(yī)藥費(fèi)用的急劇上漲，同時(shí)也給臨床治療上帶來(lái)了嚴(yán)重的后果?，F(xiàn)在，很少有醫(yī)生對(duì)抗生素進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)、全面的了解，使用的盲目性很大，在選擇抗生素時(shí)不加思考，不重視病原學(xué)檢查，迷戀于“洋、新、貴”，盲目的大劑量使用廣譜抗生素，或幾種抗菌藥同時(shí)應(yīng)用，致使大量耐藥菌產(chǎn)生，使難治性感染越來(lái)越多，醫(yī)療費(fèi)用也越來(lái)越高。臨床上很多嚴(yán)重感染者死亡，多是因?yàn)槟退幐腥臼褂每股責(zé)o效引起的。adr以抗生素位居首位。比如說(shuō)上呼吸道感染，有90%以上是由病毒引起的，但臨床上使用抗生素的卻不在少數(shù)。濫用的后果是在宏觀上造成細(xì)菌的抗藥性增強(qiáng)，抗生素的效力降低甚至喪失，最終導(dǎo)致人類(lèi)無(wú)藥可用；在微觀上會(huì)對(duì)患者的身體造成藥源性損害。由于人體內(nèi)部有許多菌群，正常情況下它們相互制約，形成一種平衡，抗生素的濫用就可能對(duì)某些有益菌群造成破壞，使一些有害菌或病毒乘虛而入導(dǎo)致二重感染甚至死亡。另外，臨床分科過(guò)細(xì)，醫(yī)師缺乏正確的抗菌藥物知識(shí)；正確的藥品信息獲取困難；醫(yī)師缺乏全面的藥學(xué)知識(shí)等，也是導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤的重要原因。長(zhǎng)時(shí)期以來(lái)，人們已經(jīng)習(xí)慣把抗生素當(dāng)作家庭的常備藥，稍微有些頭痛腦熱就服用；而有一些患者主動(dòng)要求用好藥、貴藥，就更造成了資源浪費(fèi)和細(xì)菌耐藥的發(fā)生。
2 導(dǎo)致adr的原因十分復(fù)雜，而且難以預(yù)測(cè)
藥品因素 （1）藥物本身的作用：如果一種藥有兩種以上作用時(shí)，其中一種作用可能成為副作用。（2）不良藥理作用：有些藥物本身對(duì)人體某些組織器官有傷害。（3）藥物的質(zhì)量：生產(chǎn)過(guò)程中混入雜質(zhì)或保管不當(dāng)使藥物受污染，均可引起藥物的不良反應(yīng)。（4）藥物的劑量：用藥量過(guò)大，可發(fā)生中毒反應(yīng)，甚至死亡。（5）藥物的劑型：同一藥物的劑型不同，其在體內(nèi)的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握劑量也會(huì)引起不良反應(yīng)。
患者自身的原因 （1）性別：藥物性皮炎男性比女性多，其比率約為3∶2；粒細(xì)胞減少癥則女性比男性多。（2）年齡：老年人、兒童對(duì)藥物反應(yīng)與成年人不同，因老年人和兒童對(duì)藥物的代謝、排泄較慢，易發(fā)生不良反應(yīng)；嬰幼兒的機(jī)體尚未成熟，對(duì)某些藥較敏感也易發(fā)生不良反應(yīng)。（3）個(gè)體差異：不同人種對(duì)同一藥物的敏感性不同，而同一人種的不同個(gè)體對(duì)同一藥物的反應(yīng)也不同。（4）疾病因素：肝、腎功能減退時(shí)，可增強(qiáng)和延長(zhǎng)藥物作用，易引起不良反應(yīng)。
其他因素 （1）不合理用藥：誤用、濫用、處方配伍不當(dāng)?shù)?，均可發(fā)生不良反應(yīng)。（2）長(zhǎng)期用藥：極易發(fā)生不良反應(yīng)，甚至發(fā)生蓄積作用而中毒。（3）合并用藥：兩種以上藥物合用，不良反應(yīng)的發(fā)生率為，6種以上藥物合用，不良反應(yīng)發(fā)生率為10%，15種以上藥物合用，不良反應(yīng)發(fā)生率為80%。（4）減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反應(yīng)。例如嚴(yán)重皮疹，當(dāng)停用糖皮質(zhì)激素或減藥過(guò)速時(shí)，會(huì)產(chǎn)生反跳現(xiàn)象。
3 怎樣做到安全用藥
不能輕信藥品廣告 有些藥品廣告夸張藥品的有效性，而對(duì)藥品的不良反應(yīng)卻只字不提，容易造成誤導(dǎo)。
不要盲目迷信新藥、貴藥、進(jìn)口藥 有些患者認(rèn)為，凡是新藥、貴藥、進(jìn)口藥一定是好藥，到醫(yī)院里點(diǎn)名開(kāi)藥或在不清楚自己病情的情況下就到藥店里自己買(mǎi)藥，都是不恰當(dāng)?shù)摹?/p>
嚴(yán)格按照規(guī)定的用法、用量服用藥物 用藥前應(yīng)認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū)，不能自行增加劑量，特別對(duì)于傳統(tǒng)藥，許多人認(rèn)為多吃少吃沒(méi)關(guān)系，劑量越大越好，這是不合理用藥普遍存在的一個(gè)重要原因。
藥品消費(fèi)者應(yīng)提高自我保護(hù)意識(shí) 用藥后如出現(xiàn)異常的感覺(jué)或癥狀，應(yīng)停藥就診，由臨床醫(yī)生診斷治療。這里需要告誡藥品消費(fèi)者的是，有些人服用藥品后出現(xiàn)可疑的不良反應(yīng)，不要輕易地下結(jié)論，要由有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員認(rèn)真地進(jìn)行因果關(guān)系的評(píng)價(jià)。
隨著人們對(duì)健康和生活質(zhì)量的日益關(guān)注，藥品不良反應(yīng)的危害已經(jīng)越來(lái)越引起全社會(huì)的重視，盡量避免和減少藥品不良反應(yīng)給人們?cè)斐傻母鞣N危害。人們應(yīng)本著無(wú)病不隨便用藥，有病要合理用藥，正確對(duì)待藥品的不良反應(yīng)的態(tài)度，正確的服用藥物和保管藥物，不斷提高用藥水平，從而達(dá)到真正的安全、有效、適當(dāng)?shù)睾侠碛盟帯?/p>
