光陰的迅速，一眨眼就過去了，很快就要開展新的工作了，來為今后的學(xué)習(xí)制定一份計劃。那么我們該如何寫一篇較為完美的計劃呢？這里給大家分享一些最新的計劃書范文，方便大家學(xué)習(xí)。

gsp員工培訓(xùn)計劃篇一

gsp認證工作匯報

市g(shù)sp認證中心驗收組：

今天gsp認證中心驗收組到我公司進行一次全面現(xiàn)場檢查驗收，借此機會讓我代表公司向各位專家驗收組的到來表示熱烈地歡迎。實行g(shù)sp認證是加強藥品經(jīng)營企業(yè)管理和確保人民用藥安全有效的重要手段，也是企業(yè)發(fā)展的自身要求。下面我將公司開展gsp認證的有關(guān)情況向各位專家匯報如下:

一、公司概況

我公司創(chuàng)立于2011年7月，是一家小型藥品零售連鎖企業(yè)，公司注冊資金：51萬元人民幣；公司性質(zhì)：有限責(zé)任公司；法定代表人為郭金奇，于2014年2月14日由錢紅飛變更而來； 2014年2月14日，企業(yè)負責(zé)人鄧燕英變更為周美琴，質(zhì)量負責(zé)人鄧燕英變更為湯曉瑋；2014年4月

日質(zhì)量負責(zé)人變更為孫端，湯曉瑋變?yōu)橘|(zhì)量負責(zé)人；總部地址：杭州市浙大路39號紫蘭酒店四樓。連鎖總部90平方米，門店總面積達725平方米；公司未設(shè)置倉庫，委托浙江珍誠在線股份有限公司統(tǒng)一配送，公司現(xiàn)有10家門店分別位于：西湖區(qū)、下沙經(jīng)濟開發(fā)區(qū)、下城區(qū)、濱江區(qū)和余杭區(qū)。公司的經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥、中藥材、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品。2013年的年銷售額為800萬元。

公司由總經(jīng)理負責(zé)（負責(zé)營運），設(shè)有門管部、質(zhì)管部、1 財務(wù)部、辦公室、行政部、信息部，公司匯集了大批醫(yī)藥行業(yè)精英和零售人才，員工達46人，其中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)人員27人，執(zhí)業(yè)藥師14人。，其余從業(yè)人員均取得了《職業(yè)技能證書》。公司自成立起，就嚴格按照gsp和相關(guān)法律法規(guī)的要求進行，為了適應(yīng)公司發(fā)展的需求，各部門各人員都在不斷的探索和完善各自的工作。二.自查工作匯總

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等法律、法規(guī)、規(guī)章的要求，結(jié)合本公司的實際情況，我們對這次的gsp認證工作高度重視，并作了系統(tǒng)、周密的布置和安排，做到堅持標準，實事求是。

（一）管理職責(zé)

一直以來公司把加強藥品質(zhì)量管理作為公司的工作軸線，納入公司的整體目標和管理流程的各個環(huán)節(jié)，建立了保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)和質(zhì)量管理制度，堅持常抓不懈。公司成立了由企業(yè)法人郭金奇為組長、質(zhì)量負責(zé)人孫端為副組長，企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人、門管部負責(zé)人、行政人員、財務(wù)部負責(zé)人為組員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)是建立公司的質(zhì)量管理體系，實施公司質(zhì)量方針、保證公司質(zhì)量管理人員履行職責(zé)。質(zhì)量管理部作為公司藥品質(zhì)量管理的樞紐，負責(zé)公司質(zhì)量管理制度的擬定及監(jiān)管工作，其主要職責(zé)是處理有關(guān)藥品質(zhì)量的投訴；負責(zé)不合2 格藥品的確認及對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；牽頭組織有關(guān)部門對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行全面考核，發(fā)現(xiàn)問題及時指出、限令整改。質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，負責(zé)對公司各門店藥品流通的直接監(jiān)管，形成了覆蓋全公司的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，實行對公司藥品質(zhì)量的全面管理。公司目前使用的質(zhì)量體系文件根據(jù)新版gsp于2013年12月制定。

（二）人員與培訓(xùn)

1、公司重視對員工進行培訓(xùn)與教育。公司內(nèi)部定期組織教育培訓(xùn)，一般每月培訓(xùn)不少于1次，并制定了年度培訓(xùn)計劃和臨時培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容有：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）等法律法規(guī)、公司的《質(zhì)量管理制度》、藥品專業(yè)知識、等。對需要藥監(jiān)局進行繼續(xù)教育的都嚴格受教，同時也做好培訓(xùn)教育考核工作和員工教育培訓(xùn)檔案。

2、公司每年組織直接接觸藥品人員到縣級以上的醫(yī)院進行健康檢查，并建立了完整的職工健康檔案。

（三）、設(shè)施與設(shè)備

1.公司各部門均配備有計算機，實現(xiàn)了信息的統(tǒng)一管理，各門店藥品陳列設(shè)備，滅火器、防蚊蠅器、滅鼠器、拆零用具都按要求配備。

（四）、進貨

1、堅持“質(zhì)量第一”的原則，以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展。在質(zhì)管部參與下，門店根據(jù)庫存和銷售情況制定要貨計劃，門管部統(tǒng)一請貨由配送單位統(tǒng)一配送，進貨藥品有合法票據(jù)，并建立藥品購進記錄。

2、配送單位堅持從合法的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品。簽訂購進合同并明確質(zhì)量條款。

3、質(zhì)管部協(xié)同各部門每年對配送單位進行質(zhì)量審計。定期或不定期對配送單位在進、銷、存方面的管理是否符合gsp進行檢查。

（五）、驗收

1、公司各門店配備了專職驗收員，驗收員嚴格按照驗收制度與程序操作，對購進藥品進行逐批分類驗收，并做好驗收記錄，對銷后退回的藥品，由專職驗收員重新驗收。

2、在驗收過程中發(fā)現(xiàn)疑問，上報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部審定，合格的入庫上架銷售，不合格的按《不合格藥品管理制度》處理。

（六）、陳列與養(yǎng)護

1、對所有藥品實行色標管理，藥品按批號擺放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、液體制劑與固體制劑分開陳列，易串味藥品專柜。陳列

2、藥品養(yǎng)護員負責(zé)藥品的養(yǎng)護工作，在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理部的監(jiān)督指導(dǎo)，每季對所有在庫藥品進行養(yǎng)護，并做好

4 養(yǎng)護記錄。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，及時上報質(zhì)量管理部審定。

3、養(yǎng)護員每日定時對庫區(qū)溫濕度進行監(jiān)測，根據(jù)不同情況分別采取不同的調(diào)控措施。

（七）、銷售與售后服務(wù)

1、銷售藥品要正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則銷售藥品。

2、藥品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告處理、接待、收集由質(zhì)量管理部負責(zé)，相關(guān)部門及人員收到藥品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報告時，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部針對投訴內(nèi)容進行調(diào)查，相關(guān)人員必須積極配合，并做好記錄。投訴中，確屬于公司藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)在《質(zhì)量查詢、投訴調(diào)查處理單》上寫明原因、處理意見和糾正措施，及時上報。屬于藥品不良反應(yīng)的投訴，由反應(yīng)人寫出書面材料，質(zhì)量管理部進行詳細調(diào)查并作好記錄，由反應(yīng)人簽字，同時填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，定期收集、匯總、分析，按規(guī)定向省不良反應(yīng)監(jiān)測站報告，報告涉及的有關(guān)資料應(yīng)建立檔案管理。

（八）、信息與計算機系統(tǒng)

公司很重視企業(yè)信息化建設(shè)，有獨立的信息部門，公司采用先進的計算機管理體系，做到統(tǒng)一請貨，統(tǒng)一配送。有完善的信息管理制度。公司設(shè)置了每個人的系統(tǒng)權(quán)限，每個人根據(jù)自己的系統(tǒng)權(quán)限進行 5 操作，實現(xiàn)了各經(jīng)營環(huán)節(jié)統(tǒng)一管理的目標。

公司各門店，實行統(tǒng)一管理，每門店至少配備1臺電腦，都配有信息管理系統(tǒng)和業(yè)務(wù)系統(tǒng)，各門店操作員經(jīng)過實踐操作培訓(xùn)上崗。更好的利用計算機網(wǎng)絡(luò)來提高工作效率，公司使用先進的vpn聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，可以使門店和總部的信息得到實時更新和監(jiān)控。如門店在每天銷售結(jié)束日清后數(shù)據(jù)自動上傳，而門店的實時庫存也在門店管理者的監(jiān)控中。

公司成立以來通過各方面的積極準備和公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視、全體員工的辛勤努力，我公司的gsp工作已經(jīng)基本具備了認證條件。

雖然當前的醫(yī)藥流通行業(yè)競爭激烈，但我們?nèi)詾檎J證做了大量工作，投入資金，付出辛勤汗水，努力達到gsp標準。我們要在以后工作中，在各級領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)和幫助下，不斷完善質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)管理水平，確保群眾用藥及時、安全、合理、有效。通過這次gsp的認證將會使公司的質(zhì)量管理工作及公司的整體素質(zhì)再上一個臺階。對于存在的問題和不足之處，懇請檢查組批評指正，我們將及時整改、不斷提高。在此我們表示衷心地感謝！

2014年5月7日

gsp員工培訓(xùn)計劃篇二

標題：[討論]一套gsp認證資料大概要有多少個文件才算全2008-04-23 21:19 **縣 藥店 關(guān)于實施gsp情況的自查報告 **市食品藥品監(jiān)督管理局：

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施gsp的要求，我店對實施gsp工作高度重視，并進行了認真準備和全面自查，現(xiàn)將我店實施gsp認證工作及自查情況報告如下：

一、藥店概況

**縣 藥店是小型零售藥店，始建于200 年 月,位于**縣 鎮(zhèn)，營業(yè)面積平方米。藥店現(xiàn)有職工 人，其中 藥師人，藥士 人，藥學(xué)學(xué)歷 人。經(jīng)營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品等共 個品種，年銷售總額 萬元，擁有固定資產(chǎn) 萬元。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度，執(zhí)行情況良好，從無經(jīng)營假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。

二、企業(yè)實施gsp改造情況及主要做法 我店為貫徹實施gsp主要抓了以下工作：

1、深入學(xué)習(xí)，提高思想認識

我店積極參加市、縣兩局舉辦的gsp認證培訓(xùn)班，通過學(xué)習(xí)充分認識了gsp重要性，深知認證就是藥店生存基礎(chǔ)，以后就有更大的發(fā)展空間。如果不實施認證就勢必在市場競爭中失去生存和發(fā)展空間，思想認識的提高，增強了我們實施gsp工作的熱情和積極性。

2、抓緊學(xué)習(xí)培訓(xùn)不放松，努力提高全員素質(zhì)

為使全體員工更多掌握有關(guān)認證知識，我們自覺學(xué)習(xí)，積極參加培訓(xùn)，所有人員全部參加了市局和縣局舉辦的培訓(xùn)班，考核成績優(yōu)良。學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《實施細則》是我們的經(jīng)常課程，多次組織藥店全體人員進行質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等專業(yè)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，通過培訓(xùn)學(xué)習(xí)，大大提高了員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)。

三、

為加強對認證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)，200*年*月設(shè)立了專職質(zhì)量管理員、養(yǎng)護員等崗位，并明確了各自崗位職責(zé)和任務(wù)。為使藥店更好的貫徹實施gsp，按照其標準和要求并結(jié)合我店實際情況，制定了全面的質(zhì)量管理制度、崗位操作制度、質(zhì)量工作職責(zé)，報經(jīng)理批準后，于200*年*月*日發(fā)布實施。

四、抓硬件改造和建設(shè)改善營業(yè)場所及辦公條件

投資一萬多元對藥店的辦公、營業(yè)場所進行了改造，購置了空調(diào)、微機和滅火器材，并對柜臺貨架進行了改造，使我店的經(jīng)營、辦公場所得到根本改善，為保證藥品質(zhì)量提供了可靠保證。

五、自查情況

1、管理職責(zé)：

在一年的經(jīng)營工作中，我店始終堅持質(zhì)量第一的原則，認真按照藥事法規(guī)經(jīng)營，做到了按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事件的發(fā)生。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責(zé)明確，職能發(fā)揮良好。gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營的行為準則，因此我店按照gsp及其實施細則的要求制定了質(zhì)量方針目標、藥品購進管理、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核管理、藥品養(yǎng)護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調(diào)配管理、不合格藥品管理及人員培訓(xùn)、衛(wèi)生和人員健康管理等23項管理制度，并把學(xué)習(xí)和制度執(zhí)行情況納入綜合考核，每季度對制度執(zhí)行情況進行一次檢查，并對檢查情況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進措施，并責(zé)令相關(guān)崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。

2、質(zhì)量管理員為 職稱，處方審核員為 職稱，符合gsp規(guī)定，藥店經(jīng)理藥劑專業(yè) 文憑，曾參加市縣兩次培訓(xùn)，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者。

為提高職工對實施gsp的認識、提高全員素質(zhì)，我們開展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)知識等多內(nèi)容、多形式的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓(xùn)，員工的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)素質(zhì)、法制、法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎(chǔ)。

3、設(shè)施與設(shè)備 經(jīng)過改造建設(shè)，目前我店辦公營業(yè)場所及輔助設(shè)施達到了與gsp相適應(yīng)的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設(shè)備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。確保了藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量，達到了gsp的要求。

4、進貨與驗收

為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)進貨，其次是認真審核藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴格按照gsp要求和規(guī)定的內(nèi)容進行審核。對首營品種重點審核。按照要求嚴格簽訂進貨合同，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購進的藥品均具有合法票據(jù)，按照規(guī)定建立了藥品購進記錄，做到了票、章、貨相符。在藥品質(zhì)量的驗收環(huán)節(jié)上，驗收人員做到了按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對所購進的藥品進行逐批驗收，并按照《藥品驗收質(zhì)量管理制度》規(guī)定的抽樣原則，對藥品的包裝、標簽、說明書以及產(chǎn)品合格證和藥品的外觀質(zhì)量等進行逐一檢查，進口藥品認真核對加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件及中文說明書，驗收首營品種，均有該批號的質(zhì)量檢驗報告書。藥品質(zhì)量的驗收均按照gsp規(guī)定建立了驗收記錄，記錄完整、詳實、規(guī)范。

5、陳列與儲存

店內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定，按藥品用途進行了分類陳列擺放，處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、藥品與非藥品，按要求分開進行了陳列存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝及標簽，拆零記錄詳細，每月定期對陳列藥品進行檢查、養(yǎng)護，對質(zhì)量檢查情況進行了詳細記錄，對用于藥品養(yǎng)護所用的儀器設(shè)備建有定期的檢查、維修紀錄。

6、銷售與服務(wù)

藥店在銷售工作中，嚴格遵照依法經(jīng)營的經(jīng)營方式和范圍從事藥品經(jīng)營活動，《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及職業(yè)人員證明材料按要求進行了懸掛，藥品銷售過程中嚴格按照說明書向顧客正確介紹藥品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事項。藥品拆零使用工具、包裝袋清潔衛(wèi)生，藥師負責(zé)對非處方藥用藥服務(wù)咨詢，工作時間著裝統(tǒng)一，佩戴胸卡，營業(yè)室內(nèi)設(shè)有服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見薄，對顧客反映的意見，按程序及時處理并記錄。為方便顧客，實行24小時服務(wù)制。對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況按質(zhì)量管理制度規(guī)定每季度進行一次自查考核并記錄，對存在的問題制定改進措施及時整改，藥店在銷售服務(wù)工作中，從沒有發(fā)生過藥品質(zhì)量事故。

我店依法經(jīng)營，嚴把質(zhì)量關(guān)，以優(yōu)異的服務(wù)態(tài)度，贏得了顧客的信任。

六、主要問題及整改措施

為更好的實施gsp，我店通過匯報、看現(xiàn)場、查資料、調(diào)查詢問等方式進行了全面自查。通過自查，我們認為已基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：一是藥店人員對業(yè)務(wù)缺少自覺性，二是服務(wù)質(zhì)量還不夠規(guī)范。

對上述存在的問題，我店做了認真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)自覺性，力爭在較短的時間內(nèi)熟悉掌握各項業(yè)務(wù)知識，努力提高服務(wù)質(zhì)量，同時我們將以這次gsp認證為契機進一步增強質(zhì)量管理意識，加大質(zhì)量管理的工作力度，對全店硬件建設(shè)和軟件管理不斷加強和完善，努力使我店的質(zhì)量管理工作逐步走向現(xiàn)代化、規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應(yīng)有的貢獻。**縣 藥店

二〇〇五年 月 日

目 錄

一、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

二、實施gsp自查報告

三、企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

四、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表

五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施情況表

六、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

八、企業(yè)管理組織、機構(gòu)設(shè)置與職能框圖

九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖

藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度（合訂本）

藥品購進管理制度

一、目的對采購過程進行質(zhì)量控制，保證藥品的質(zhì)量。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定。

三、適用范圍

購進藥品的所有人員，規(guī)范整個購進過程。

四、內(nèi)容

1、進貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。

2、購進藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。

3、建立藥品購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。購進藥品要有合法票據(jù)，票據(jù)和購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年。

4、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按《首營企業(yè)和首營品種審核制度》執(zhí)行，進行相應(yīng)的質(zhì)量審查，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報告書、包裝、標簽、說明書、物價批文、法人委托書、身份證復(fù)印件等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。

5、購進合同中必須明確質(zhì)量條款，當購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。

6、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件、進口生物制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件、實行進口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進口藥品通關(guān)單》。

7、定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，認真

總結(jié)

一、目的規(guī)范驗收程序，確保藥品質(zhì)量。

二、依據(jù)

《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定。

三、適用范圍

適用于質(zhì)量驗收人員對藥品的驗收。

四、內(nèi)容

1、企業(yè)必須設(shè)質(zhì)量驗收員，驗收員必須身體健康，視力0．9以上(含矯正視力)，無辨色障礙，并經(jīng)過地市級以上藥監(jiān)部門崗位培訓(xùn)，持證上崗。

2、驗收員先按照購貨合同規(guī)定的條款及進貨憑證、法定標準，對藥品的品名、規(guī)格、批準文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、供貨單位及藥品合格證等逐批驗收。同時，檢查藥品的包裝是否完整、有無破損、變形、污染，搬動時有無異常聲響，有無滲出的水印等。

3、特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標識和警示說明。特殊管理藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥進行分類管理，要求標簽、說明書上有相應(yīng)的警示或忠告語。非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

4、進口藥品其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，并應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章(紅章)。驗收進口預(yù)防性生物制品，血液制品，應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件，并應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)管理機構(gòu)原印章(紅章)。

5、驗收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

6、凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收員要簽字。驗收記錄保存至超過藥品有效期一年。

7、驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時報告質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。

8、驗收工作結(jié)束后，驗收人員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的區(qū)域，并做好記錄。

9、對驗收員工作失誤，在質(zhì)量考核中予以處罰。

藥品陳列管理制度

一、目的為保證陳列藥品質(zhì)量，特制定本制度。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。

三、適用范圍

適用于營業(yè)員對陳列藥品的管理。

四、內(nèi)容

1、陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品。

2、陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。

3、藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型、用途以及儲存條件要求，分類整齊陳列。藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，易串味藥品與一般藥品分開陳列。

4、拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留其原包裝標簽至該藥品銷售完。

5、需要低溫保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列。

6、特殊管理藥品應(yīng)專柜加鎖存放。屬危險品的藥品只能在柜臺或貨架上陳列代用品或空包裝。處方藥不得開架陳列。

7、對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時報告質(zhì)量管理人員。

8、保持陳列貨柜、貨架的清潔衛(wèi)生，防止污染

藥品保管養(yǎng)護管理制度

一、目的創(chuàng)造適宜的儲存條件，采取有效措施，堅持“預(yù)防為主”的原則，防止變質(zhì)失效。

二、依據(jù)

《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定。

三、適用范圍

對藥品保管、養(yǎng)護全過程的管理。

四、內(nèi)容

1、企業(yè)必須設(shè)養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，身體健康，視力 0．9以上(含矯正視力)，無辨色障礙，熟悉藥品保管和養(yǎng)護要求。

2、藥品養(yǎng)護人員應(yīng)檢查藥品的儲存條件，根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的調(diào)控措施，并做好記錄。重點做好夏、冬養(yǎng)護工作。

3、藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準確，帳、貨相符。

4、藥品應(yīng)按溫濕度要求儲存，其中常溫0--30℃，相對濕度45％---75％；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味的藥品與其他藥品，處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放。醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管(二類精神藥品應(yīng)專柜加鎖保管)，專人管理，專帳記錄，帳貨相符。

5、藥品應(yīng)按批號及效期遠近依次或分開存放，并與墻、柱、屋頂、散熱器保持30ｃm的距離，與地面保持l0cm的距離。

6、對６個月內(nèi)到失效期的近效期藥品，按月填報近效期藥品催銷表。

7、每月對各類養(yǎng)護設(shè)備定期檢查，并記錄。記錄保存兩年。

8、發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，懸掛標志，停止銷售。

9、建立重點藥品養(yǎng)護檔案，定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。

10、搬運應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。保持藥品的清潔工作，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染工作。

11、對于陳列藥品應(yīng)每月進行檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得上柜臺銷售。(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏。

(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。(3)包裝標識模糊不清或脫落。(4)藥品已超出有效期。

12、因養(yǎng)護人員未盡職盡責(zé)，工作不實造成藥品損失的，將在質(zhì)量考核中處罰。

首營企業(yè)和首營品種審核制度

一、目的為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)第一關(guān)，防止假劣藥品進入本藥店。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。

三、適用范圍

適用于本藥店對首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核。

四、內(nèi)容

1、與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時，要索取加蓋供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件、供貨單位銷售人員法人委托書、身份證復(fù)印件等有關(guān)證件。由業(yè)務(wù)部門人員填寫首營企業(yè)審批表；審核是否有超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)經(jīng)營范圍和方式。

2、經(jīng)營特殊管理藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理藥品的合法資格，索要加蓋首營企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督部門的批準文件。

3、首營企業(yè)的審核由質(zhì)量檢查人員和藥品驗收人員共同進行。審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準后，方可購進。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)存檔備查。

4、首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況的審核，應(yīng)包括索要并審核加蓋供貨單位原印章的證照、藥品生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、價格批文、檢驗報告等。

5、首營品種要經(jīng)藥店負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人批準后，方可購進。首營品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)存檔備查。

藥品銷售管理制度

一、目的為保證人民安全用藥，為消費者提供放心藥和優(yōu)質(zhì)服務(wù).二、依據(jù)

《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定。

三、適用范圍

適用于藥品銷售及處方管理整個過程。

四、內(nèi)容

1、銷售藥品應(yīng)嚴格執(zhí)行國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定。

2、銷售藥品必須以藥品使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用量用法、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等。不得夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。

3、營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有駐店藥師在崗，并佩戴胸卡。

4、處方藥必須由駐店藥師對醫(yī)生開具的處方進行審核并簽字后，交處方調(diào)配人員進行調(diào)配、銷售，不得采用開架自選的方式銷售。處方保存兩年備查。

5、銷售藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售。

6、店內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合《中華人民共和國廣告法》和《藥品廣告管理法》的規(guī)定。

7、嚴格執(zhí)行對處方的審核、調(diào)配、復(fù)核和保存的管理規(guī)定，確保銷售的正確性和準確性。

8、不得銷售試字號藥品或其他國家規(guī)定不得零售的藥品。

9、藥品銷售人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品的疾病者不得從事藥品銷售工作。

10、對處方藥的管理應(yīng)符合以下規(guī)定：

(1)銷售處方藥時，應(yīng)由駐店藥師對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。

(2)對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正和重新簽字后方可銷售。

(3)對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

(4)處方藥銷售后要做好記錄，處方保存2年備查。

(5)銷售特殊管理藥品，必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存2年備查。

(6)處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得銷售。

11、如違反規(guī)定，工作失職的，將在質(zhì)量考核中處罰。

處方調(diào)配管理制度

一、目的為保證消費者用藥安全。

二、依據(jù)

國家藥品監(jiān)督管理局《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)及有關(guān)規(guī)定。

三、適用范圍

適用于處方藥銷售管理的整個過程。

四、內(nèi)容

(1)處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。(2)審方人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。

(3)審方人員收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。(4)對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

(5)特殊管理藥品的調(diào)劑必須嚴格執(zhí)行有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定，凡不符合規(guī)定的不得調(diào)配。

(6)調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進行。調(diào)配完畢核對無誤，經(jīng)調(diào)配員和處方審核人員簽章后，方能發(fā)藥。

(7)發(fā)藥時應(yīng)認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥品或另外服法等。

(8)處方藥中的粉針、大容量注射劑、小容量注射劑和醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存二年備查。

拆零藥品管理制度

一、目的為滿足不同層次消費者的購藥需求，保證藥品質(zhì)量。

二、依據(jù)

《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。

三、適用范圍

適用于拆零藥品的銷售。

四、內(nèi)容

1、配備專人負責(zé)藥品拆零銷售，拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事本工作。

2、配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保證拆零用工具的清潔衛(wèi)生。

3、拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零。

4、拆零后的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放。

5、拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放人拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等，并做好拆零記錄。

6、如有違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，將對責(zé)任人在質(zhì)量考核中處罰。

特殊管理藥品管理制度

一、目的為保證特殊管理藥品的合理、安全使用，保證人民健康，對特殊管理藥品實行特殊管理。嚴格規(guī)范購進、保存、銷售等環(huán)節(jié)，防止特殊管理藥品在社會上造成不良后果。

二、依據(jù)

《藥品管理法》及實施條例、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等。

三、適用范圍

特殊管理藥品的整個經(jīng)營過程。

四、內(nèi)容

1、特殊管理藥品的經(jīng)營應(yīng)嚴格執(zhí)行《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》。

2、特殊管理藥品的購進管理

(1)購進特殊管理藥品必須嚴格執(zhí)行《藥品購進的管理制度》的規(guī)定。

(2)特殊管理藥品必須從省級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購進并指定專人負責(zé)。

3、特殊管理藥品的質(zhì)量驗收管理。

(1)對特殊管理藥品的質(zhì)量驗收必須嚴格執(zhí)行《藥品驗收的管理制度》。(2)購進的特殊管理藥品必須進行驗收并逐件驗收至最小包裝。

(3)特殊管理藥品的包裝、標簽和說明書上必須標注有國家規(guī)定的專有標識或警示說明。

4、特殊管理藥品的儲存管理

(1)營業(yè)場所內(nèi)的少量特殊管理藥品應(yīng)專柜、上鎖保管。

(2)特殊管理藥品的養(yǎng)護工作執(zhí)行《藥品儲存和養(yǎng)護管理制度》。

5、特殊管理藥品的銷售管理

（1）特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售，處方保存二年備查。a、二類精神藥品的每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法。處方不得涂改，處方保存二年備查。

b、醫(yī)療用毒性藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^2日極量，不得單獨配方。調(diào)配處方必須認真負責(zé)，計量準確，并由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱的審核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再行調(diào)配。處方保存二年備查。

c、麻醉藥品(罌粟殼)只能憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方配方銷售。(2)特殊管理藥品的處方審核應(yīng)執(zhí)行《藥品銷售及處方管理制度》。

6、不合格特殊管理藥品的管理

(1)不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

(2)銷毀不合格特殊管理藥品，應(yīng)報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準并由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，銷毀工作應(yīng)有記錄。

不合格藥品管理制度

一、目的防止不合格藥品的購進，防止不合格藥品由本店流向消費者。

二、依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。

三、適用范圍

適用于本店在購進和銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的管理。

四、內(nèi)容

1、不合格藥品：指藥品質(zhì)量(包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量)不符合國家藥品法定質(zhì)

量標準或有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。

2、對于不合格藥品，不得購進和銷售。

3、對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時應(yīng)抽樣送當?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)檢驗。

4、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

5、不合格藥品的確認與存放。 在購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收人員應(yīng)報質(zhì)量管理人員進行復(fù)核，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，應(yīng)將其存放在特殊藥品區(qū)。

6、對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見協(xié)商處理；但對于出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止銷售，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

7、不合格藥品的報損應(yīng)按審批程序辦理審批，有關(guān)記錄保存2年。

8、一般藥品的銷毀經(jīng)批準后應(yīng)有質(zhì)量管理人員在場監(jiān)銷；特殊管理藥品的銷毀還應(yīng)報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準，并由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人監(jiān)毀。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點應(yīng)遠離水源，住宅等。

9、質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進行匯總和分析，并報質(zhì)量負責(zé)人，記錄資料應(yīng)存檔備查。

質(zhì)量事故的處理和報告制度

一、目的規(guī)范質(zhì)量事故的管理，分清質(zhì)量事故責(zé)任，增強員工的責(zé)任意識。

二、依據(jù)

《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)。

三、適用范圍 本店各崗位。

四、內(nèi)容

1、質(zhì)量事故具體指經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人民健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)與后果嚴重程度分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩類。

2、藥店對質(zhì)量事故實行報告制度，質(zhì)量事故發(fā)生后應(yīng)在當天立即報告質(zhì)量負責(zé)人和藥店負責(zé)人，并填寫藥品質(zhì)量責(zé)任事故報告單，嚴重的要及時報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

3、質(zhì)量事故發(fā)生后，質(zhì)量管理人員應(yīng)迅速采取措施，進行調(diào)查核實工作。應(yīng)整理調(diào)查分析報告，確認事故原因，明確責(zé)任，提出整改措施。

4、質(zhì)量事故應(yīng)堅持預(yù)防為主的方針，加強檢查考核，增強員工的質(zhì)量意識，把質(zhì)量事故消滅在萌芽狀態(tài)。

質(zhì)量信息管理制度

一、目的為確保藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量信息反饋順暢。

二、依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。

三、適用范圍

適用于本店質(zhì)量信息的傳遞，匯總和處理。

四、內(nèi)容

1、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等，匯總、處理。(2)供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。(3)經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。(4)藥品監(jiān)督檢查公布的與本店相關(guān)的質(zhì)量信息.(5)消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

2、質(zhì)量信息的收集原則為準確、及時、適用、經(jīng)濟。

3、質(zhì)量信息的收集方法：

a通過藥品監(jiān)督管理部門的文件、網(wǎng)站收集信息。

b 通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； c 通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關(guān)信息； d 通過人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；

e 通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。

4、質(zhì)量信息的處理：

由質(zhì)量管理人員傳遞和反饋并將結(jié)果報負責(zé)人。

5、本店員工應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息分析匯總后報藥店負責(zé)人審閱，然后將處理意見反饋。

6、如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在質(zhì)量考核中處罰。

藥品不良反應(yīng)報告制度

一、目的為促進合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平。

二、依據(jù)

《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。

三、適用范圍

適用于本店不良反應(yīng)收集、報告、處理的全過程。

四、內(nèi)容

l、藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

2、嚴重藥品不良反應(yīng)包括： (1)因服用藥品引起死亡的。

(2)因服用藥品引起致癌、致畸的。

(3)因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。(4)因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。(5)因服用藥品而延長住院治療時間的。

3、駐店藥師為本店藥品不良反應(yīng)報告責(zé)任人，具體負責(zé)收集、整理藥品不良反應(yīng)報告資料。

4、凡經(jīng)藥店發(fā)售的藥品，如出現(xiàn)不良反應(yīng)時，組織查實，經(jīng)核實確認后，應(yīng)立即停止該藥品的銷售，就地封存，及時追回已售出的藥品，并逐級上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

一、目的加強衛(wèi)生安全管理，維護企業(yè)形象，保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境。

二、依據(jù)

《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。

三、適用范圍

適用于在崗所有員工的健康環(huán)境和衛(wèi)生環(huán)境的管理。

四、內(nèi)容：

1、營業(yè)場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次。做到“四無”，無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡。

2、各類用品、藥品安置到位。

3、店堂內(nèi)應(yīng)做到藥品分類標志清晰、明確。

4、陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應(yīng)保持整潔、明亮，按照品種、規(guī)格、劑型或用途分類將藥品擺放整齊，做到規(guī)范有序。所陳列的藥品應(yīng)不積塵、不變色。

5、員工要注意個人的著裝和衛(wèi)生，上班穿工作服。注意養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣。

6、每年一次直接接觸藥品人員的健康檢查，并建立員工檔案。如發(fā)現(xiàn)患有傳染病、精神病等可能污染藥品者，應(yīng)立即調(diào)離崗位。

服務(wù)質(zhì)量管理制度

一、目的為保證藥品質(zhì)量，同時創(chuàng)造一個優(yōu)良的管理、工作環(huán)境，塑一支高素質(zhì)的員工隊伍。

二、依據(jù)

《藥品管理法》及實施條例。

三、適用范圍

適用于本店全體員工。

四、內(nèi)容

1、樹立“質(zhì)量第一，顧客至上”的服務(wù)觀念，保證不銷售假劣藥品。

2、工作人員上崗時應(yīng)著裝整齊、掛牌上崗，站立服務(wù)，言行大方、得體，服務(wù)周到、熱情。(1)講普通話，使用“請、謝謝、你好、對不起、再見”等文明禮貌用語。不使用服務(wù)忌語，禁止同顧客吵架、頂嘴或嘲弄顧客，不以貌取人，不假公濟私。

(2)認真執(zhí)行國家物價政策，明碼標價。店堂內(nèi)設(shè)顧客意見薄，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認真處理。

(3)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)顧客。(4)出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。(5)公示服務(wù)公約，提供便民措施。

服務(wù)公約

營業(yè)場所美觀整齊，商品陳列合理科學(xué)； 便民措施張掛醒目，明碼標價接受監(jiān)督； 接待顧客和善熱情，介紹商品誠懇耐心； 禮貌用語站立服務(wù)，收款找款唱收唱付； 顧客投訴處理及時，改善質(zhì)量提高信譽。

駐店藥師管理制度

一、目的防止差錯事故的發(fā)生，保證顧客用藥安全。

二、依據(jù)

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定。

三、適用范圍

駐店藥師崗位職責(zé)。

四、內(nèi)容

1.遵守國家藥品管理法規(guī)，遵守職業(yè)道德，忠于職守。

2.熟悉藥品性能，具有一定技能和專業(yè)知識，檢測藥品不良反映，掌握最新藥品信息。 3.作好處方藥和非處方藥的分類管理，確保藥品售出、處方調(diào)配的正確性。4.對本藥店的營業(yè)員進行專業(yè)指導(dǎo)。5.能為消費者提供藥品咨詢和指導(dǎo)。

6.保證藥品質(zhì)量合格，患者用藥安全，嚴禁推銷藥品。

處方藥和非處方藥的分類管理制度

一、目的為了保證顧客用藥安全，規(guī)范藥店藥品管理。

二、依據(jù)

依據(jù)《處方藥和非處方藥的分類管理辦法》

三、適用范圍

適用本藥店對藥品的管理

四、內(nèi)容

1.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥用途不同，對藥品分類按處方藥與非處方藥進行管理，營業(yè)場所的藥品須將處方藥和非處方藥分類擺放。 2.藥品營業(yè)場所需懸掛藥品分類管理專用標識及警示語。3.藥品須分類銷售、購買和使用： ①銷售粉針劑、大輸液、小劑量注射劑等抗生素類處方藥，須憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用； ②其他處方藥，須憑醫(yī)師處方或在藥師指導(dǎo)下購買使用。③非處方藥不需醫(yī)師處方即可自行判斷，購買和使用。4.銷售非處方藥時，須提示患者仔細閱讀藥品說明書。

5.銷售處方藥時，駐店藥師必須對醫(yī)師處方進行審核，簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配，銷售藥品時，對處方不得擅自更改或帶用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配銷售，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后，方可調(diào)配和銷售。

xxx藥堂質(zhì)量管理體系

(制度固然重要。但對于檢查來說，表格才是重中之重)

目錄

一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理體系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 01

2、質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 03

3、藥品購進管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 04

4、藥品驗收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 05

5、藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 06

6、藥品養(yǎng)護管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 07

7、首營企業(yè)和首營品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 08

8、藥品銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10

9、藥品處方調(diào)配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12

10、藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 13

11、中藥飲片進銷存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 14

12、效期藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16

13、不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 17

14、藥品質(zhì)量事故處理及報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 19

15、藥品信息質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 21

16、藥品不良反應(yīng)報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22

17、衛(wèi)生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24

18、人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 25

19、人員教育培訓(xùn)制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26 20、服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 27

二、各崗位質(zhì)量管理職責(zé)

1、企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28

2、質(zhì)量負責(zé)人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 29

3、處方審核人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 30

4、藥品購進人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31

5、藥品驗收員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32

6、藥品養(yǎng)護員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 33

7、營業(yè)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34

三、操作程序

1、質(zhì)量體系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 35

2、藥品購進程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 37

3、藥品質(zhì)量檢查驗收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 38

4、藥品養(yǎng)護程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒10

5、不合格藥品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41

6、藥品拆零銷售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43

四、質(zhì)量記錄表格

1、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

2、文件分發(fā)記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

3、質(zhì)量文件銷毀記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

4、藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

5、藥堂員工一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

6、藥堂員工履歷表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

7、藥堂員工個人培訓(xùn)檔案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

8、年度gsp培訓(xùn)計劃表 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

9、供貨企業(yè)合法資格審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

10、健康檢查匯總表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

11、首營企業(yè)審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

12、首營品種審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

13、藥品購進記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（略）

14、藥品質(zhì)量驗收記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（略）

15、不合格藥品報損審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

16、不合格藥品登記表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

17、報廢藥品銷毀表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

18、近效期藥品催銷表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

19、藥店設(shè)施設(shè)備一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）20、設(shè)施設(shè)備使用維修記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

21、處方藥銷售記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（略）

22、處方謄抄單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

23、藥品拆零記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

24、中藥飲片裝斗復(fù)核記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

25、藥品拒收報告單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

26、銷出藥品退回記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

27、藥品養(yǎng)護檢查記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

28、藥品不良反應(yīng)報告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

29、顧客意見及投訴受理表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）30、不合格藥品質(zhì)量確認表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

31、藥品質(zhì)量確認表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

32、藥品質(zhì)量事故報表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

33、藥品質(zhì)量信息收集分析表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

gsp員工培訓(xùn)計劃篇三

gsp認證 gsp是英文good supply practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實驗室階段實行g(shù)lp，新藥臨床階段實行g(shù)cp，在醫(yī)藥商品使用過程中實施gup，gsp是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。各主要職能部門質(zhì)量職責(zé) 零售企業(yè)制度與職責(zé) 藥品批發(fā)企業(yè)的制度職責(zé) gsp認證：現(xiàn)場檢查問題分析 gsp認證現(xiàn)場檢查工作程序 實施gsp的意義 醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對gsp認證大限 藥品經(jīng)營企業(yè)如何推進和實施gsp 我國現(xiàn)行g(shù)sp的特點 gsp質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵 如何設(shè)置精簡高效的組織機構(gòu) gsp將帶來的三個轉(zhuǎn)變 推進實施gsp的步驟 我國gsp認證對人員的要求 gsp認證申報資料 gsp原則進行醫(yī)院藥庫管理工作的經(jīng)驗 關(guān)于gsp認證工作的通知

關(guān)于明確gsp認證有關(guān)問題的通知 關(guān)于實施gsp認證工作的通知 什么是gmp認證？

1、gmp認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，>第十八條規(guī)定："國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責(zé)任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際gmp，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合 iso9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國fda認證的標準，我國也有些單位通過了美國fda認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的gmp認證機構(gòu)，其代碼c12。負責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

6、gmp認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學(xué)的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請gmp認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。職責(zé)與權(quán)限

1、國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品gmp認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱"醫(yī)藥局認證中心")承辦藥品gmp認證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 gmp 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。

4、局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2o個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。 制定現(xiàn)場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認證中心負責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認證的檢查工作。現(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 gmp 認證現(xiàn)場檢查。

3、醫(yī)藥局認證中心負責(zé)組織gmp認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 認證批準

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。

2、對審批結(jié)果為"合格"的藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告。

gsp認證 百科名片 gsp認證 gsp認證英文good supply practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到gsp要求，并通過認證取得認證證書。目錄 簡介

我國現(xiàn)行g(shù)sp的特點 編輯本段簡介

gsp是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到gsp要求，并通過認證取得認證證書。gsp是英文good supply practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實驗室階段實行g(shù)lp，新藥臨床階段實行g(shù)cp，在醫(yī)藥商品使用過程中實施gup，gsp是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。

編輯本段我國現(xiàn)行g(shù)sp的特點 我國的第一部gsp是1984年6月由中國醫(yī)藥公司發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)過若干年試行后進行了系統(tǒng)修改，于1992年3月由國家醫(yī)藥管理局再次發(fā)布，成為我國的第二部gsp。我國現(xiàn)行g(shù)sp是2000年4月30日由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的，自2000年7月1日起施行。我國現(xiàn)行g(shù)sp與前兩部gsp具有一定的歷史聯(lián)系和傳承關(guān)系，但是又具有自己鮮明的特點：

1.現(xiàn)行g(shù)sp是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強制性的行政規(guī)章，是我國第一部納入法的范疇的gsp。過去的gsp是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標準。

2.現(xiàn)行g(shù)sp管理的商品范圍變?yōu)榕c國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經(jīng)濟條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，gsp由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將gsp的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的gsp及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的gsp將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤?，既與國際上gsp接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。gsp的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3.現(xiàn)行g(shù)sp在文件結(jié)構(gòu)上對藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實際執(zhí)行。以往的gsp對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.現(xiàn)行g(shù)sp更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果，特別是對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上 將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程密切結(jié)合起來，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。

5.現(xiàn)行g(shù)sp在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導(dǎo)意義。比如，果斷刪掉了原gsp中"綜合性質(zhì)量管理"（tqc）的有關(guān)內(nèi)容。嚴格講，tqc的管理范圍要比gsp大得多，且完全包含了gsp，在gsp中要求推行tqc是不合邏輯的。同時，gsp是一個具體的管理標準，而tqc是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在"舍"的同時，也新"取"了一些非常切合實際需要的要求，比如關(guān)于"藥品直調(diào)"的有關(guān)要求。6.現(xiàn)行g(shù)sp與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）"、"進口藥品管理辦法"等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。

7.現(xiàn)行g(shù)sp的監(jiān)督實施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了gsp在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。過去的gsp雖然要求在所有藥品經(jīng)營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實施的手段不力，只在國有藥品經(jīng)營企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行g(shù)sp由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施，完全可以確保其在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。此外，推行g(shù)sp的方式也由過去搞gsp合格企業(yè)和達標企業(yè)變?yōu)閷嵭懈涌茖W(xué)、規(guī)范的gsp認證制度。

8.現(xiàn)行g(shù)sp是藥品市場準入的一道技術(shù)壁壘。為加快推行g(shù)sp和體現(xiàn)推行g(shù)sp的強制性，推行g(shù)sp將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認結(jié)合起來，gsp已經(jīng)成為衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術(shù)壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作所采用的換證驗收標準，實際上就是實施gsp的一個最低標準。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將在3～5年時間內(nèi)進行g(shù)sp認證，未能取得gsp認證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時將取消其經(jīng)營藥品的資格。因此，推行g(shù)sp對改變目前藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平，促進藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。

一、gsp認證的硬件要求：

（一）、倉庫及環(huán)境的要求

1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500m2，中型企業(yè)不低于1000m2，小型企業(yè)低于500m2。

2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標志。注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；

2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；

3、檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；

5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應(yīng)達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

（三）、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

2、藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100m2，倉庫30m2； ②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50m2，倉庫20m2； ③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40m2，倉庫20m2； ④零售連鎖門店營業(yè)場所面積40m2。

3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備： ① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；

② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備； ③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；

④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護設(shè)備；

⑤檢驗和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；

經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；

4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。

5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗室的設(shè)置與要求

1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，并配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標本室（柜）。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150m2；中型企業(yè)不小于100m2；小型企業(yè)不小50m2。

3、藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓

滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微

鏡。③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

（五）、驗收養(yǎng)護室

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應(yīng)達到：大型企業(yè)不小于50 m2；中型企業(yè)不下于40 m2；小型企業(yè)不下于20 m2；

2、設(shè)備要求：驗收養(yǎng)護室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。gsp認證對機構(gòu)與人員要求

（一）質(zhì)量管理機構(gòu)與職責(zé)

1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首的，包括

進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。該組織應(yīng)承擔(dān)以下質(zhì)量管理職能： 1）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質(zhì)量方針； 3）建立企業(yè)的質(zhì)量體系； 4）負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； 5）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； 6）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； 7）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施； 8）確保企業(yè)只來年感管理工作人員行使職權(quán)。

2、藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是： 1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)； 3）負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核； 4）負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 5）負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告； 6）負責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作； 7）負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； 8）收集和分析藥品質(zhì)量信息； 9）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

（二）人員及培訓(xùn)要求

1、企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

2、企業(yè)負責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責(zé)質(zhì)量管理工作；

3、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責(zé)人： ● 大中型企業(yè)--應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 小型企業(yè)--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責(zé)人--應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師?！?批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人-應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責(zé)人--應(yīng)符合1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗的工作人員--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培

訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員--應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護幾計量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。

6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。

4、培訓(xùn)方面的要求 1）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。gsp認證對制度與管理要求

（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度 藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量方針和目標管理；

2、質(zhì)量體系的審核；

3、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

4、質(zhì)量否決的規(guī)定；

5、質(zhì)量信息管理；

6、首營企業(yè)和首營品種的審核；

7、質(zhì)量驗收和檢驗的管理；

8、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；

9、有關(guān)記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

13、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

15、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（二）進貨中質(zhì)量管理

1、為確保進貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進貨 1）確認供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽； 2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性； 3）對與本錢業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證； 4）對首營品種，填寫"首次經(jīng)營藥品審核表"，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準； 5）簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同； 6）購貨合同中質(zhì)量條款。

2、對首營品種合法性及質(zhì)量情況接進行審核的內(nèi)容。 1）核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準； 2）審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。

3、在購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款： 1）在工商購銷合同中： ①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；

②藥品附產(chǎn)品合格證； ③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。2）在商商間的購銷合同中：

①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求； ②藥品附產(chǎn)品合格證； ③購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

4、建立完整的藥品購進記錄 1）記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、等項； 2）藥品購進記錄保存時間：應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗收與檢驗的質(zhì)量管理

1、藥品質(zhì)量驗收 1）質(zhì)量驗收內(nèi)容： ⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查，其主要內(nèi)容包括：

①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

④進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。2)作好驗收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等。3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。4）對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。

2、藥品檢驗 1）對首營品種應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。2）藥品抽樣檢驗的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1%。

3）藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。

3、驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲存與養(yǎng)護中的質(zhì)量管理 １、藥品儲存中的質(zhì)量管理。1）儲存的藥品，應(yīng)按編號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品，應(yīng)按每月填報效期報表。2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。3）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。4）藥品儲存應(yīng)實行色標管理。色標應(yīng)按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存3年。

6）不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。7）藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲存于相應(yīng)的庫中。8）搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護。 1）藥品養(yǎng)護工作的主要職責(zé)： ①指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存； ②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。

③對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；

④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護；

⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；

⑥對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理；

⑦定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

⑧負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養(yǎng)護檔案。2）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。3）庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理。4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

（五）出庫與運輸?shù)馁|(zhì)量管理

1、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

1）藥品出庫應(yīng)遵循"先進先出"、"近期先出"和按批號發(fā)貨的原則； 2）藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度； 3）藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項目。6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。

2、運輸過程的質(zhì)量管理。 1）對溫度有要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗合格后方可發(fā)運；

4）搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。5）藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理

1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

3、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶；

4、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄；

6、藥品營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準；

7、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄